Přirozený progesteron a předčasný porod u dvojčat
Eficacia de Los Suplementos de Progesterona Natural en la prevención Del Parto pretérmino Gemelar
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit účinnost přirozené suplementace progesteronu v prevenci předčasných porodů u dvojčat.
Design studie: Národní multicentrická randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná klinická studie.
Nastavení: Šest terciárních nemocnic na východě Španělska (komunity Valencie a Murcie): Instituto Universitario IVI Valencia, Hospital Universitario La Fe (Valencia), Hospital Universitario Dr. Peset (Valencie), Hospital General Universitario (Alicante), Hospital Vega Baja de Orihuela (Alicante) a nemocnice Virgen de la Arrixaca (Murcia).
Populace: 246 těhotných žen bichoriálních biamniových dvojčat rozdělených do tří skupin podle přidělené randomizované léčby: (I) placebo (N=82); (II) 200 mg progesteronu (N=82); a (III) 400 mg progesteronu (N=82).
Metody: Všechny zúčastněné ženy si před spaním samy aplikují dva vaginální pesary obsahující přidělenou léčbu. Vaginální pesary budou navenek totožné, ale budou obsahovat buď placebo, nebo 200 mg přírodního progesteronu (Laboratorios Effik, Madrid, Španělsko). Léčba bude aplikována od 20. týdne do 34. týdne (nebo do porodu, pokud k němu došlo dříve). Kontrolní návštěvy budou provedeny ve 24., 28., 32. a 34. týdnu. Těhotenství budou vedena podle každého místního protokolu. Externí statistická analýza bude provedena na základě záměru léčit.
Hlavní výsledné měřítko: Předčasná porodnost (<37 týdnů). Míra sekundárních výsledků: velmi předčasná porodnost (<32 týdnů); cervikální délka měřená vaginálním ultrazvukem při každé kontrolní návštěvě; potřeba tokolytické léčby; rychlost předčasného předčasného prasknutí membrán; a perinatální morbidita a mortalita.
Předpokládaná doba studia: 2006-2008.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Instituto Valenciano de la Infertilidad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bichoriální biamniotické dvojče těhotné ženy
- = nebo > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jediné těhotenství nebo monochoriální dvojčata nebo trojčata
- Chronická jaterní patologie, předchozí změny v jaterní analýze během antikoncepce; nebo gestační cholestáza u předchozích těhotenství. Bazální změny v profilu jaterní analýzy.
- Profylaktická cerkláž do 14. týdne.
- Bazální změny v profilu renální analýzy
- Lokální alergie na mikronizovaný přírodní progesteron
- Genitální patologie neumožňující správnou absorpci léků
- Fetální anomolie diagnostikovaná po sonografu 12. a/nebo 20.
- Kuřáci více než 10 cigaret/den
- Konzumenti nelegálních látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 400 mg progesteronu
Přibližně jedna třetina těhotných žen s bichoriálními biamniovými dvojčaty byla randomizována do skupiny s vaginálními pesary se 400 mg progesteronu.
|
Podávání 400 mg progesteronu
|
|
Experimentální: 200 mg progesteronové skupiny
Přibližně jedna třetina těhotných žen s bichoriálními biamniovými dvojčaty byla randomizována do skupiny s vaginálními pesary s 200 mg progesteronu.
|
Podávání 200 mg progesteronu
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Přibližně jedna třetina těhotných žen s bichorálními biamniovými dvojčaty byla randomizována do ramene s vaginálními pesary s placebem.
|
Podávání placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vicente Serra, MDPhD, Instituto Valenciano de la Infertilidad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VLC-VS-0405-507-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .