Progesterone naturale e nascita pretermine nei gemelli

Obiettivo: valutare l'efficacia dell'integrazione di progesterone naturale nella prevenzione delle nascite pretermine nei gemelli.

Disegno dello studio: studio clinico multicentrico nazionale randomizzato controllato in doppio cieco.

Ambiente: Sei ospedali terziari nell'est della Spagna (comunità di Valencia e Murcia): Instituto Universitario IVI Valencia, Hospital Universitario La Fe (Valencia), Hospital Universitario Dr. Peset (Valencia), Hospital General Universitario (Alicante), Hospital Vega Baja de Orihuela (Alicante) e Ospedale Virgen de la Arrixaca (Murcia).

Popolazione: 246 donne gemellari bicorioniche biamniotiche in gravidanza suddivise in tre gruppi in base al trattamento randomizzato assegnato: (I) placebo (N=82); (II) 200 mg di progesterone (N=82); e (III) 400 mg di progesterone (N=82).

Metodi: tutte le donne partecipanti si autosomministrano due ovuli vaginali prima di coricarsi contenenti il ​​​​trattamento assegnato. I pessari vaginali saranno identici esternamente ma conterranno placebo o 200 mg di progesterone naturale (Laboratorios Effik, Madrid, Spagna). Il trattamento verrà applicato dalla 20a settimana fino alla 34a settimana (o fino al parto se avvenuto prima). Le visite di controllo verranno eseguite a 24, 28, 32 e 34 settimane. Le gravidanze saranno gestite secondo ogni protocollo locale. Verrà eseguita un'analisi statistica esterna sulla base dell'intenzione di trattare.

Misura di esito principale: tasso di natalità pretermine (<37 settimane). Misure di esito secondarie: tasso di natalità molto pretermine (<32 settimane); lunghezza cervicale misurata mediante ecografia vaginale ad ogni visita di controllo; necessità di trattamenti tocolitici; tasso di rottura prematura prematura delle membrane; e morbilità e mortalità perinatali.

Periodo di studio stimato: 2006-2008.