Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig progesteron og for tidlig fødsel hos tvillinger

3. april 2013 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Eficacia de Los Supplementos de Progesterona Natural en la prevención Del Parto pretérmino Gemelar

At vurdere effektiviteten af ​​naturligt progesterontilskud til at forhindre for tidlige fødsler hos tvillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​naturligt progesterontilskud til at forhindre for tidlige fødsler hos tvillinger.

Studiedesign: Nationalt multicenter randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg.

Indstilling: Seks tertiære hospitaler i det østlige Spanien (kommunerne Valencia og Murcia): Instituto Universitario IVI Valencia, Hospital Universitario La Fe (Valencia), Hospital Universitario Dr. Peset (Valencia), Hospital General Universitario (Alicante), Hospital Vega Baja de Orihuela (Alicante) og Hospital Virgen de la Arrixaca (Murcia).

Population: 246 bichorioniske biamniotiske tvillingegravide kvinder opdelt i tre grupper i henhold til den tildelte randomiserede behandling: (I) placebo (N=82); (II) 200 mg progesteron (N=82); og (III) 400 mg progesteron (N=82).

Metoder: Alle deltagerkvinder vil selv administrere to vaginale pessarer ved sengetid indeholdende den tildelte behandling. Vaginale pessarer vil være identiske eksternt, men vil indeholde enten placebo eller 200 mg naturligt progesteron (Laboratorios Effik, Madrid, Spanien). Behandlingen vil blive anvendt fra den 20. uge til den 34. uge (eller indtil fødslen, hvis den fandt sted tidligere). Kontrolbesøg vil blive udført ved 24, 28, 32 og 34 uger. Graviditeter vil blive håndteret i henhold til hver lokal protokol. En ekstern statistisk analyse vil blive udført på intention-to-treat-basis.

Hovedresultatmål: Præmatur fødselsrate (<37 uger). Sekundære resultatmål: meget tidlig fødselsrate (<32 uger); cervikal længde målt ved vaginal ultralyd ved hvert kontrolbesøg; behov for tokolytiske behandlinger; hastigheden af ​​for tidligt for tidligt brud af membraner; og perinatal morbiditet og dødelighed.

Estimeret studieperiode: 2006-2008.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Instituto Valenciano de la Infertilidad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bikorioniske biamniotiske tvillinger gravide kvinder
  • = eller > 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltgraviditet eller monokorionisk tvillingegraviditet eller trillinger
  • Kronisk leverpatologi, tidligere ændringer i leveranalysen under antikontraceptiv behandling; eller svangerskabskolestase i tidligere graviditeter.Basale ændringer i hepatisk analyseprofil.
  • Profylaktisk cerclage indtil uge 14.
  • Basale ændringer i nyreanalyseprofilen
  • Lokal allergi over for mikroniseret naturligt progesteron
  • Genital patologi, der ikke tillader korrekt absorption af medicin
  • Føtal anomoli diagnosticeret efter sonograf uge 12 og/eller 20.
  • Rygere på mere end 10 cigaretter om dagen
  • Forbrugere af ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 400 mg progesteron
Omtrent en tredjedel af de gravide bichorioniske biamniotiske tvillinger blev randomiseret til vaginale pessararmen på 400 mg progesterongruppen.
Medicin: 400 mg progesteron
Administration af 400 mg progesteron
Eksperimentel: 200 mg progesterongruppe
Cirka en tredjedel af de gravide bichorioniske biamniotiske tvillinger blev randomiseret til 200 mg progesterongruppens vaginale pessararm.
Medicin: 200 mg progesteron
Administration af 200 mg progesteron
Aktiv komparator: Placebo
Omtrent en tredjedel af de gravide bichoronic biamniotiske tvillinger blev randomiseret til placebo vaginal pessararm.
Medicin: Placebo
Administration af placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Efterforskere

  • Studieleder: Vicente Serra, MDPhD, Instituto Valenciano de la Infertilidad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2007

Først opslået (Skøn)

30. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLC-VS-0405-507-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner