Progestérone naturelle et naissance prématurée chez les jumeaux

Objectif : Évaluer l'efficacité de la supplémentation en progestérone naturelle dans la prévention des naissances prématurées chez les jumeaux.

Conception de l'étude : essai clinique contrôlé national multicentrique randomisé en double aveugle.

Cadre : Six hôpitaux tertiaires dans l'est de l'Espagne (communes de Valence et de Murcie) : Instituto Universitario IVI Valencia, Hospital Universitario La Fe (Valencia), Hospital Universitario Dr. Peset (Valencia), Hospital General Universitario (Alicante), Hospital Vega Baja de Orihuela (Alicante) et Hôpital Virgen de la Arrixaca (Murcie).

Population : 246 femmes enceintes gémellaires biamniotiques bichorioniques réparties en trois groupes selon le traitement randomisé attribué : (I) placebo (N=82) ; (II) 200 mg de progestérone (N=82); et (III) 400 mg de progestérone (N = 82).

Méthodes : Toutes les femmes participantes s'auto-administreront deux pessaires vaginaux au coucher contenant le traitement attribué. Les pessaires vaginaux seront identiques extérieurement mais contiendront soit un placebo, soit 200 mg de progestérone naturelle (Laboratorios Effik, Madrid, Espagne). Le traitement sera appliqué à partir de la 20e semaine jusqu'à la 34e semaine (ou jusqu'à l'accouchement s'il s'est produit plus tôt). Des visites de contrôle seront effectuées à 24, 28, 32 et 34 semaines. Les grossesses seront gérées selon chaque protocole local. Une analyse statistique externe sera réalisée en intention de traiter.

Principal critère de jugement : taux de naissances prématurées (<37 semaines). Critères de jugement secondaires : taux de naissance très prématurée (<32 semaines) ; longueur cervicale mesurée par échographie vaginale à chaque visite de contrôle ; besoin de traitements tocolytiques ; taux de rupture prématurée prématurée des membranes ; et morbidité et mortalité périnatales.

Période d'étude estimée : 2006-2008.