Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Натуральный прогестерон и преждевременные роды у близнецов

3 апреля 2013 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Eficacia de Los Suplementos de Progesterona Natural en la prevención Del Parto pretérmino Gemelar

Оценить эффективность добавок натурального прогестерона в предотвращении преждевременных родов у близнецов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить эффективность добавок натурального прогестерона в предотвращении преждевременных родов у близнецов.

Дизайн исследования: Национальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование.

Местонахождение: Шесть больниц третичного уровня на востоке Испании (коммуны Валенсия и Мурсия): Университетский институт IVI Валенсии, Университетская больница Ла Фе (Валенсия), Университетская больница доктора Песета (Валенсия), Университетская больница общего профиля (Аликанте), Больница Вега Баха. де Ориуэла (Аликанте) и госпиталь Вирхен де ла Арриксака (Мурсия).

Популяция: 246 беременных женщин с бихориальной биамниотической двойней, разделенных на три группы в соответствии с назначенным рандомизированным лечением: (I) плацебо (N=82); (II) 200 мг прогестерона (N=82); и (III) 400 мг прогестерона (N=82).

Методы: все женщины-участницы будут самостоятельно вводить два вагинальных пессария перед сном, содержащие назначенное лечение. Вагинальные пессарии будут идентичны внешне, но будут содержать либо плацебо, либо 200 мг натурального прогестерона (Laboratorios Effik, Мадрид, Испания). Лечение будет применяться с 20-й недели до 34-й недели (или до родов, если они произошли раньше). Контрольные визиты будут проводиться через 24, 28, 32 и 34 недели. Беременность будет вестись в соответствии с каждым местным протоколом. Внешний статистический анализ будет проводиться на основе намерения лечить.

Основной критерий исхода: частота преждевременных родов (<37 недель). Вторичные показатели исхода: очень преждевременные роды (<32 недель); длина шейки матки измерялась с помощью вагинального УЗИ при каждом контрольном посещении; потребность в токолитическом лечении; частота преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек; перинатальная заболеваемость и смертность.

Ориентировочный период обучения: 2006-2008 гг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46015
        • Instituto Valenciano de la Infertilidad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с бихориальной биамниотической двойней
  • = или > 18 лет

Критерий исключения:

  • Одноплодная беременность или монохориальная беременность двойней или тройней
  • Хроническая патология печени, предшествующие изменения показателей печени на фоне антиконтрацептивного лечения; или гестационный холестаз при предыдущих беременностях. Базальные изменения в профиле анализа печени.
  • Профилактический серкляж до 14 недель.
  • Базальные изменения профиля почечного анализа
  • Местная аллергия на микронизированный натуральный прогестерон
  • Генитальная патология, не позволяющая правильно всасывать лекарства
  • Аномалии плода, диагностированные после УЗИ на 12-й и/или 20-й неделе.
  • Курильщики более 10 сигарет в день
  • Потребители запрещенных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 400 мг прогестерона
Приблизительно одна треть беременных женщин с бихориальной биамниотической двойней, рандомизированных в группу вагинальных пессариев группы прогестерона 400 мг.
Лекарство: 400 мг прогестерона
Введение 400 мг прогестерона
Экспериментальный: 200 мг группы прогестерона
Приблизительно одна треть беременных женщин с бихориальной биамниотической двойней, рандомизированных в группу вагинальных пессариев группы прогестерона 200 мг.
Лекарство: 200 мг прогестерона
Введение 200 мг прогестерона
Активный компаратор: Плацебо
Приблизительно одна треть беременных женщин с бихороническим биамниотическим близнецом была рандомизирована в группу плацебо с вагинальными пессариями.
Лекарство: Плацебо
Администрация плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vicente Serra, MDPhD, Instituto Valenciano de la Infertilidad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLC-VS-0405-507-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 400 мг прогестерона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться