Natürliches Progesteron und Frühgeburt bei Zwillingen
Wirksamkeit der natürlichen Progesteron-Ergänzungen bei der Vorbeugung von Gemelar
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit einer natürlichen Progesteron-Supplementierung bei der Verhinderung von Frühgeburten bei Zwillingen.
Studiendesign: Nationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.
Rahmen: Sechs tertiäre Krankenhäuser im Osten Spaniens (Gemeinden Valencia und Murcia): Instituto Universitario IVI Valencia, Hospital Universitario La Fe (Valencia), Hospital Universitario Dr. Peset (Valencia), Hospital General Universitario (Alicante), Hospital Vega Baja de Orihuela (Alicante) und Hospital Virgen de la Arrixaca (Murcia).
Population: 246 schwangere bichoriale biamniotische Zwillingsfrauen, aufgeteilt in drei Gruppen entsprechend der zugewiesenen randomisierten Behandlung: (I) Placebo (N=82); (II) 200 mg Progesteron (N=82); und (III) 400 mg Progesteron (N=82).
Methoden: Alle teilnehmenden Frauen verabreichen sich vor dem Schlafengehen selbst zwei Vaginalpessare, die die zugewiesene Behandlung enthalten. Vaginalpessare sind äußerlich identisch, enthalten jedoch entweder Placebo oder 200 mg natürliches Progesteron (Laboratorios Effik, Madrid, Spanien). Die Behandlung wird von der 20. Woche bis zur 34. Woche (oder bis zur Entbindung, falls sie früher erfolgt ist) durchgeführt. Kontrollbesuche werden nach 24, 28, 32 und 34 Wochen durchgeführt. Schwangerschaften werden gemäß den jeweiligen lokalen Protokollen behandelt. Eine externe statistische Analyse wird auf Basis der Behandlungsabsicht durchgeführt.
Hauptergebnismaß: Frühgeburtenrate (<37 Wochen). Sekundäre Endpunkte: sehr frühe Geburtenrate (<32 Wochen); Zervikale Länge, gemessen durch vaginalen Ultraschall bei jedem Kontrollbesuch; Notwendigkeit tokolytischer Behandlungen; Rate des vorzeitigen Blasensprungs; und perinatale Morbidität und Mortalität.
Geschätzte Studiendauer: 2006-2008.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46015
- Instituto Valenciano de la Infertilidad
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bichoriale biamniotische Zwillingsschwangere
- = oder > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft oder monochoriale Zwillingsschwangerschaft oder Drillinge
- Chronische Leberpathologie, frühere Veränderungen der Leberanalyse während der Behandlung mit Antikontrazeptiva; oder Schwangerschaftscholestase in früheren Schwangerschaften. Grundlegende Veränderungen im Leberanalyseprofil.
- Prophylaktische Cerclage bis Woche 14.
- Grundlegende Veränderungen im Nierenanalyseprofil
- Lokale Allergie gegen mikronisiertes natürliches Progesteron
- Genitalpathologie, die eine korrekte Aufnahme des Medikaments nicht zulässt
- Eine fetale Anomalie wurde sonographisch nach Woche 12 und/oder 20 diagnostiziert.
- Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Konsumenten illegaler Substanzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 400 mg Progesteron
Ungefähr ein Drittel der schwangeren bichorialen biamnionischen Zwillingsfrauen wurden randomisiert dem Vaginalpessar-Arm der 400-mg-Progesteron-Gruppe zugeteilt.
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Verabreichung von 400 mg Progesteron
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Experimental: 200 mg Progesteron-Gruppe
Ungefähr ein Drittel der schwangeren bichorialen biamnionischen Zwillingsfrauen wurden randomisiert dem Vaginalpessar-Arm der 200-mg-Progesteron-Gruppe zugeteilt.
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Verabreichung von 200 mg Progesteron
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Aktiver Komparator: Placebo
Ungefähr ein Drittel der schwangeren bichoronen biamnionischen Zwillingsfrauen wurden randomisiert dem Placebo-Vaginalpessar-Arm zugeteilt.
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Verabreichung eines Placebos
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Vicente Serra, MDPhD, Instituto Valenciano de la Infertilidad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VLC-VS-0405-507-23
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