천연 프로게스테론과 쌍둥이의 조산

목표: 쌍둥이의 조산을 예방하는 천연 프로게스테론 보충의 효과를 평가합니다.

연구 설계: 국가 다기관 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험.

설정: 스페인 동부의 6개 상급 병원(발렌시아 및 무르시아 지역): Instituto Universitario IVI Valencia, Hospital Universitario La Fe(발렌시아), Hospital Universitario Dr. Peset(발렌시아), Hospital General Universitario(Alicante), Hospital Vega Baja de Orihuela (Alicante) y 병원 Virgen de la Arrixaca (Murcia).

모집단: 할당된 무작위 치료에 따라 3개의 그룹으로 나누어진 246명의 쌍융모막 양양막 쌍둥이 임산부: (I) 위약(N=82); (II) 프로게스테론 200mg(N=82); 및 (III) 400 mg 프로게스테론(N=82).

방법: 모든 참가자 여성은 취침 시간에 할당된 치료가 포함된 2개의 질 페서리를 자가 투여합니다. 질 페서리는 외부적으로 동일하지만 위약 또는 200mg의 천연 프로게스테론(Laboratorios Effik, Madrid, Spain)을 포함합니다. 치료는 20주차부터 34주차까지(또는 더 일찍 발생한 경우 분만까지) 적용됩니다. 통제 방문은 24, 28, 32 및 34주에 수행됩니다. 임신은 각 지역 프로토콜에 따라 관리됩니다. 외부 통계 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다.

주요 결과 측정: 조산율(<37주). 이차 결과 측정: 초조산율(<32주); 각각의 대조군 방문시 질 초음파에 의해 측정된 자궁경부 길이; tocolytic 치료의 필요성; 양막의 조기 조기 파열률; 및 주산기 이환율 및 사망률.

예상 연구 기간: 2006-2008.