Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes progeszteron és koraszülés ikreknél

2013. április 3. frissítette: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Eficacia de Los Suplementos de Progesterona Natural en la prevención Del Parto pretérmino Gemelar

A természetes progeszteron-kiegészítés hatékonyságának felmérése az ikrek koraszülésének megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A természetes progeszteron-kiegészítés hatékonyságának felmérése az ikreknél a koraszülés megelőzésében.

Vizsgálatterv: Nemzeti multicentrikus randomizált kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat.

Helyszín: Hat felsőfokú kórház Spanyolország keleti részén (Valencia és Murcia közösségei): Instituto Universitario IVI Valencia, Hospital Universitario La Fe (Valencia), Hospital Universitario Dr. Peset (Valencia), Hospital General Universitario (Alicante), Hospital Vega Baja de Orihuela (Alicante) és Virgen de la Arrixaca kórház (Murcia).

Populáció: 246 bikorionális kétamniotikus iker terhes nő három csoportra osztva a kiosztott randomizált kezelés szerint: (I) placebo (N=82); (II) 200 mg progeszteron (N=82); és (III) 400 mg progeszteron (N=82).

Módszerek: Minden részt vevő nő lefekvéskor bead magának két hüvelyi pesszáriumot, amelyek a kijelölt kezelést tartalmazzák. A hüvelyi pesszáriumok külsőleg azonosak lesznek, de vagy placebót vagy 200 mg természetes progeszteront tartalmaznak (Laboratorios Effik, Madrid, Spanyolország). A kezelést a 20. héttől a 34. hétig (vagy korábban történt szülésig) alkalmazzuk. A kontroll viziteket a 24., 28., 32. és 34. héten kell elvégezni. A terhességek kezelése minden helyi protokoll szerint történik. A kezelési szándék alapján külső statisztikai elemzés készül.

Fő eredménymérő: koraszülési arány (<37 hét). Másodlagos kimenetelű mérőszámok: nagyon koraszülési arány (<32 hét); a méhnyak hossza hüvelyi ultrahanggal mérve minden egyes kontroll látogatáskor; tokolitikus kezelések szükségessége; a membránok korai idő előtti szakadásának aránya; valamint perinatális morbiditás és mortalitás.

Becsült tanulmányi időszak: 2006-2008.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Instituto Valenciano de la Infertilidad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bichorionic biamniotikus iker terhes nők
  • = vagy > 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség vagy egykori ikerterhesség vagy hármasikrek
  • Krónikus májpatológia, a májelemzés korábbi változásai a fogamzásgátló kezelés során; vagy terhességi cholestasis korábbi terhességekben.A májelemzési profil alapelváltozásai.
  • Profilaktikus cerclage a 14. hétig.
  • A veseelemzési profil alapelváltozásai
  • Helyi allergia mikronizált természetes progeszteronra
  • A nemi szervek patológiája, amely nem teszi lehetővé a gyógyszer megfelelő felszívódását
  • A 12. és/vagy 20. héten szonográfiás vizsgálat után diagnosztizált magzati anomália.
  • Napi 10 cigarettánál többet dohányzók
  • Illegális anyagok fogyasztói

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 400 mg progeszteron
A bikorionális kétamniotikus iker terhes nők körülbelül egyharmada a 400 mg-os progeszteron csoport hüvelyi pesszáriumok karjába került.
Drog: 400 mg progeszteron
400 mg progeszteron beadása
Kísérleti: 200 mg progeszteron csoport
A bikorionális kétamniotikus iker terhes nők körülbelül egyharmada a 200 mg-os progeszteron csoport hüvelyi pesszáriumok karjába került.
Drog: 200 mg progeszteron
200 mg progeszteron beadása
Aktív összehasonlító: Placebo
A biamniotikus iker terhes nők körülbelül egyharmadát randomizálták a placebo vaginális pesszáriumok karjába.
Drog: Placebo
Placebo beadása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vicente Serra, MDPhD, Instituto Valenciano de la Infertilidad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLC-VS-0405-507-23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 400 mg progeszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel