Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalny progesteron i przedwczesny poród u bliźniąt

3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Eficacia de Los Suplementos de Progesterona Natural en la prevención Del Parto pretérmino Gemelar

Ocena skuteczności suplementacji naturalnym progesteronem w zapobieganiu porodom przedwczesnym u bliźniąt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena skuteczności suplementacji naturalnym progesteronem w zapobieganiu porodom przedwczesnym u bliźniąt.

Projekt badania: Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Otoczenie: Sześć szpitali trzeciego stopnia we wschodniej Hiszpanii (wspólnoty Walencji i Murcji): Instituto Universitario IVI Valencia, Hospital Universitario La Fe (Walencja), Hospital Universitario Dr. Peset (Walencja), Hospital General Universitario (Alicante), Hospital Vega Baja de Orihuela (Alicante) i Hospital Virgen de la Arrixaca (Murcia).

Populacja: 246 kobiet w ciąży z bliźniętami dwukosmówkowymi i dwuowodniowymi podzielonymi na trzy grupy zgodnie z przydzielonym randomizowanym leczeniem: (I) placebo (N=82); (II) 200 mg progesteronu (N=82); oraz (III) 400 mg progesteronu (N=82).

Metody: Wszystkie uczestniczące kobiety będą samodzielnie podawać przed snem dwa globulki dopochwowe zawierające przydzielone leczenie. Zewnętrznie pessary dopochwowe będą identyczne, ale będą zawierać albo placebo, albo 200 mg naturalnego progesteronu (Laboratorios Effik, Madryt, Hiszpania). Kuracja będzie stosowana od 20. tygodnia do 34. tygodnia (lub do porodu, jeśli nastąpił wcześniej). Wizyty kontrolne będą wykonywane w 24, 28, 32 i 34 tygodniu. Ciąże będą prowadzone zgodnie z lokalnymi protokołami. Zewnętrzna analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia.

Główna miara wyniku: wskaźnik urodzeń przedwczesnych (<37 tygodni). Drugorzędowe miary wyniku: wskaźnik urodzeń bardzo przedwczesnych (<32 tygodni); długość szyjki macicy mierzona za pomocą USG pochwy podczas każdej wizyty kontrolnej; potrzeba leczenia tokolitycznego; wskaźnik przedwczesnego pęknięcia błon płodowych; oraz zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej.

Przewidywany okres studiów: 2006-2008.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Instituto Valenciano de la Infertilidad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z bliźniakami dwukosmówkowymi biamniotycznymi
  • = lub > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża pojedyncza lub jednokosmówkowa ciąża bliźniacza lub trojaczki
  • Przewlekła patologia wątroby, wcześniejsze zmiany w analizie wątroby podczas leczenia antykoncepcyjnego; lub cholestaza ciążowa w poprzednich ciążach. Podstawowe zmiany w profilu analizy wątrobowej.
  • Profilaktyczny szew okrężny do 14 tygodnia.
  • Podstawowe zmiany w profilu analizy nerek
  • Miejscowa alergia na mikronizowany naturalny progesteron
  • Patologia narządów płciowych uniemożliwiająca prawidłowe wchłanianie leków
  • Wada płodu rozpoznana po USG w 12 i/lub 20 tygodniu.
  • Palacze powyżej 10 papierosów dziennie
  • Konsumenci nielegalnych substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 400 mg progesteronu
Około jedna trzecia kobiet w ciąży z bliźniętami dwukosmówkowymi i dwuowodniowymi została losowo przydzielona do ramienia z globulkami dopochwowymi grupy 400 mg progesteronu.
Lek: 400 mg progesteronu
Podanie 400 mg progesteronu
Eksperymentalny: Grupa progesteronu 200 mg
Około jedna trzecia kobiet w ciąży z bliźniętami dwukosmówkowymi i dwuowodniowymi przydzielonymi losowo do ramienia z globulkami dopochwowymi grupy 200 mg progesteronu.
Lek: 200 mg progesteronu
Podanie 200 mg progesteronu
Aktywny komparator: Placebo
Około jedna trzecia kobiet w ciąży z bliźniakami dwukosmówkowymi i dwuowodniowymi została losowo przydzielona do grupy przyjmującej pessary dopochwowe z placebo.
Lek: Placebo
Podawanie placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vicente Serra, MDPhD, Instituto Valenciano de la Infertilidad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLC-VS-0405-507-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 400 mg progesteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj