Účinky produktu InFat™ na biochemii stolice a vlastnosti stolice u čínských kojenců krmených umělou výživou
Účinky produktu InFat™ (vysoký obsah kyseliny palmitové Sn-2) na biochemii stolice a vlastnosti stolice u čínských kojenců krmených umělou výživou: trojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V lidském mateřském mléce a ve většině kojeneckých výživ je více než 98 % tohoto mléčného tuku ve formě triglyceridů, které obsahují nasycené a nenasycené mastné kyseliny esterifikované na glycerol. Mastné kyseliny v lidském mléčném tuku mají vysoce specifickou poziční distribuci na glycerolové kostře a je známo, že tato specifická konfigurace má hlavní příspěvek k účinnosti této absorpce živin.
Kyselina palmitová (C16:0), hlavní nasycená mastná kyselina, je převážně esterifikována do polohy sn-2 (β) triglyceridu v lidském mléce. Naproti tomu kyselina palmitová ve standardní kojenecké výživě je esterifikována do pozic sn-1 a sn-3.
Kojenci krmení výživou s vysokým obsahem sn-2 kyseliny palmitové měli měkčí stolici, menší zácpu a lepší absorpci vápníku ve srovnání se standardní kojeneckou výživou.
InFat™ je strukturovaná triglyceridová tuková složka s vysokým obsahem kyseliny palmitové v poloze sn-2.
Primárním cílem této studie je prokázat, že krmení čínských donošených kojenců umělou výživou s podílem palmitátu v poloze sn-2 srovnatelným s lidským mlékem snižuje tvorbu vápenatých mýdel.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Sun Yat Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti v termínu: březost 37-40 týdnů
- Porodní váha 2500-4000 g
- Zřejmě dobrý zdravotní stav
- Dítě je produktem normálního těhotenství a porodu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli onemocnění matky (psychické nebo postižené) nebo socioekonomické problémy, které mohou narušovat schopnost matky postarat se o své dítě
- Závažná vrozená abnormalita nebo chromozomální porucha s klinickým významem, kterou lze zjistit při narození, klinicky významná
- Onemocnění vyžadující mechanickou ventilaci nebo medikamentózní léčbu v prvním týdnu (nezahrnuje fotoléčbu dětské hepatitidy)
- Narozen s 5- nebo 10minutovým skóre Apgar <7
- Jakékoli podezření nebo známé metabolické nebo fyzické omezení narušující krmení nebo normální metabolismus (vyžaduje speciální vzorec)
- Kojení týden nebo déle.
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Kojenecká výživa s olejem InFat™ (obsahující ~49 % C16:0 v poloze sn-2).
|
Kojenecká výživa s olejem InFat™ (obsahující ~49 % C16:0 v poloze sn-2), 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 2
Standardní kojenecká výživa na bázi rostlinného oleje
|
Standardní kojenecká výživa na bázi rostlinného oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemie stolice - mýdlové mastné kyseliny
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemie stolice - celkový obsah mastných kyselin a vápníku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Charakteristika stolice - 7denní deníky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Obecné zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Xiang Su, MD Professor, Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- InFat™001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .