InFat™产品对配方奶喂养足月中国婴儿粪便生化和粪便特性的影响
2011年6月6日 更新者：Enzymotec
InFat™ 产品（高 Sn-2 棕榈酸）对配方奶喂养的中国足月婴儿粪便生化和粪便特性的影响：一项三盲、随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是证明 sn-2 位置棕榈酸酯比例与母乳相当的婴儿配方奶粉对中国足月儿的功效。
研究概览
详细说明
在母乳和大多数婴儿配方奶粉中，超过 98% 的这种乳脂以甘油三酯的形式存在，其中含有酯化为甘油的饱和和不饱和脂肪酸。 人乳脂肪中的脂肪酸在甘油主链上具有高度特定的位置分布，并且已知这种特定配置对这种营养吸收的功效有重要贡献。
棕榈酸 (C16:0) 是主要的饱和脂肪酸，主要被酯化到人乳中甘油三酯的 sn-2 (β) 位。 相反，标准婴儿配方奶粉中的棕榈酸被酯化到 sn-1 和 sn-3 位置。
与标准婴儿配方奶粉相比，使用高 sn-2 棕榈酸配方奶喂养的婴儿大便更软，便秘更少，钙吸收更好。
InFat™ 是结构化的甘油三酯脂肪成分，在 sn-2 位置具有高水平的棕榈酸。
本试验的主要目的是证明喂养中国足月婴儿，使用在 sn-2 位置棕榈酸酯比例与母乳相当的配方奶粉，可以减少钙皂的形成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国、510080
- Sun Yat Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月儿：妊娠 37-40 周
- 出生体重 2500-4000 克
- 身体健康
- 婴儿是正常怀孕和分娩的产物。
排除标准：
- 任何可能影响母亲照顾婴儿能力的孕产妇疾病（心理或残疾）或社会经济问题
- 具有临床意义的重大先天性异常或染色体异常，可在出生时检测到，具有临床意义
- 第一周需要机械通气或药物治疗的疾病（不包括小儿肝炎光疗）
- 出生时 5 或 10 分钟 Apgar 评分 <7
- 任何疑似或已知的干扰进食或正常新陈代谢的代谢或身体限制（需要特殊配方）
- 母乳喂养一周或更长时间。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
含有 InFat™ 油的婴儿配方奶粉（在 sn-2 位置含有约 49% 的 C16:0）。
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含 InFat™ 油的婴儿配方奶粉（在 sn-2 位置含有约 49% 的 C16:0），24 周
|
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安慰剂比较：2个
标准植物油基婴儿配方奶粉
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标准植物油基婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便生化 - 皂化脂肪酸
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便生化 - 总脂肪酸和钙含量
大体时间：6周
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6周
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大便特征——7天日记
大体时间：3个月
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3个月
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总体健康
大体时间：3个月
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3个月
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人体测量参数
大体时间：3-6个月
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3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yi Xiang Su, MD Professor、Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Yuming Chen, PhD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月30日
首次发布 (估计)
2007年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月6日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
婴儿配方奶粉 (InFat™)的临床试验
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