Effekter af InFat™-produktet på afføringsbiokemi og afføringskarakteristika hos kinesiske spædbørn, der er fodret med formel
Effekter af InFat™-produkt (Høj Sn-2 palmitinsyre) på afføringsbiokemi og afføringskarakteristika hos kinesiske spædbørn, der er fodret med formel-fodret: et tredobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I modermælk og i de fleste modermælkserstatninger er mere end 98 % af dette mælkefedt i form af triglycerider, som indeholder mættede og umættede fedtsyrer esterificeret til glycerol. Fedtsyrer i human mælkefedt har en meget specifik positionsfordeling på glycerolrygraden, og denne specifikke konfiguration er kendt for at have et væsentligt bidrag til effektiviteten af denne næringsstofabsorption.
Palmitinsyre (C16:0), den vigtigste mættede fedtsyre, er overvejende esterificeret til sn-2 (β) positionen af triglyceridet i modermælk. I modsætning hertil er palmitinsyre i standard modermælkserstatninger esterificeret til sn-1 og sn-3 positionerne.
Spædbørn fodret med høj sn-2 palmitinsyre formel havde blødere afføring, mindre forstoppelse og bedre calciumabsorption sammenlignet med standard modermælkserstatning.
InFat™ er en struktureret triglyceridfedtingrediens med høje niveauer af palmitinsyre i sn-2 position.
Det primære formål med dette forsøg er at påvise, at fodring af kinesiske børn med modermælkserstatning med en andel af palmitat i sn-2-positionen, der kan sammenlignes med modermælk, reducerer dannelsen af calcium-sæber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Sun Yat Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Terme spædbørn: Drægtighed 37-40 uger
- Fødselsvægt 2500-4000 g
- Tilsyneladende godt helbred
- Spædbarnet er et produkt af normal graviditet og fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver modersygdom (psykologisk eller handicappet) eller socioøkonomiske problemer, der kan forstyrre moderens evne til at tage sig af sit spædbarn
- Større medfødt abnormitet eller kromosomal lidelse med en klinisk betydning, der kan påvises ved fødslen, klinisk signifikant
- Sygdom, der kræver mekanisk ventilation eller medicinbehandling i den første uge (ikke inklusive fotobehandling af infantil hepatitis)
- Født med en 5- eller 10-minutters Apgar-score <7
- Enhver formodet eller kendt metabolisk eller fysisk begrænsning, der forstyrrer fodring eller normal metabolisme (kræver en speciel formel)
- Amning i en uge eller mere.
- Enhver anden grund, der efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Modermælkserstatning med InFat™-olie (indeholder ~49 % af C16:0 ved sn-2-position).
|
Modermælkserstatning med InFat™-olie (indeholder ~49 % af C16:0 ved sn-2-position), 24 uger
|
|
Placebo komparator: 2
Standard vegetabilsk oliebaseret modermælkserstatning
|
Standard vegetabilsk oliebaseret modermælkserstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Taburets biokemi - sæbede fedtsyrer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afføringsbiokemi - totale fedtsyrer og calciumindhold
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Afføringsegenskaber - 7-dages dagbøger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Generel sundhed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Xiang Su, MD Professor, Sun Yat-sen University
- Ledende efterforsker: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- InFat™001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .