- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00480948
Auswirkungen des InFat™-Produkts auf die Stuhlbiochemie und die Stuhleigenschaften bei chinesischen Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden
Wirkungen des InFat™-Produkts (Palmitinsäure mit hohem Sn-2-Gehalt) auf die Stuhlbiochemie und die Stuhleigenschaften bei chinesischen Säuglingen, die mit künstlicher Säuglingsnahrung gefüttert wurden: eine dreifach-blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In menschlicher Muttermilch und in den meisten Säuglingsnahrungen liegen mehr als 98 % dieses Milchfetts in Form von Triglyceriden vor, die gesättigte und ungesättigte Fettsäuren enthalten, die zu Glycerin verestert sind. Fettsäuren in menschlichem Milchfett haben eine hochspezifische Positionsverteilung auf dem Glycerolrückgrat, und diese spezifische Konfiguration trägt bekanntermaßen wesentlich zur Wirksamkeit dieser Nährstoffabsorption bei.
Palmitinsäure (C16:0), die wichtigste gesättigte Fettsäure, ist in der Muttermilch überwiegend an der sn-2 (β)-Position des Triglycerids verestert. Im Gegensatz dazu ist Palmitinsäure in Standard-Säuglingsnahrung an den Positionen sn-1 und sn-3 verestert.
Säuglinge, die mit Formeln mit hohem sn-2-Palmitinsäuregehalt gefüttert wurden, hatten im Vergleich zu Standard-Säuglingsnahrung weichere Stühle, weniger Verstopfung und eine bessere Calciumabsorption.
InFat™ ist ein strukturierter Triglycerid-Fettbestandteil mit einem hohen Gehalt an Palmitinsäure an der sn-2-Position.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Fütterung chinesischer termingerechter Säuglinge mit Formel, die einen Anteil an Palmitat in der sn-2-Position aufweist, der mit Muttermilch vergleichbar ist, die Bildung von Kalziumseifen reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Guangzhou, China, 510080
- Sun Yat Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene: Schwangerschaft 37-40 Wochen
- Geburtsgewicht 2500-4000 g
- Scheinbar gute Gesundheit
- Der Säugling ist ein Produkt der normalen Schwangerschaft und Geburt.
Ausschlusskriterien:
- Jede mütterliche Krankheit (psychisch oder behindert) oder sozioökonomische Probleme, die die Fähigkeit der Mutter beeinträchtigen könnten, für ihr Kind zu sorgen
- Schwerwiegende angeborene Anomalie oder Chromosomenstörung mit klinischer Bedeutung, die bei der Geburt festgestellt werden kann, klinisch signifikant
- Krankheit, die in der ersten Woche eine mechanische Beatmung oder medikamentöse Behandlung erfordert (ausgenommen Fotobehandlung bei infantiler Hepatitis)
- Geboren mit einem 5- oder 10-Minuten-Apgar-Score <7
- Alle vermuteten oder bekannten metabolischen oder körperlichen Einschränkungen, die die Nahrungsaufnahme oder den normalen Stoffwechsel beeinträchtigen (erfordern eine spezielle Formel)
- Stillen für eine Woche oder länger.
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Säuglingsnahrung mit InFat™-Öl (enthält ~49 % C16:0 an sn-2-Position).
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Säuglingsnahrung mit InFat™-Öl (enthält ~49 % C16:0 an sn-2-Position), 24 Wo
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Placebo-Komparator: 2
Standard-Säuglingsnahrung auf Pflanzenölbasis
|
Standard-Säuglingsnahrung auf Pflanzenölbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stuhlbiochemie - geseifte Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stuhlbiochemie - Gesamtfettsäuren- und Calciumgehalt
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Stuhleigenschaften - 7days diaries
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 3-6 Monate
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3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Xiang Su, MD Professor, Sun Yat-sen University
- Hauptermittler: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- InFat™001
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