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Auswirkungen des InFat™-Produkts auf die Stuhlbiochemie und die Stuhleigenschaften bei chinesischen Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden

6. Juni 2011 aktualisiert von: Enzymotec

Wirkungen des InFat™-Produkts (Palmitinsäure mit hohem Sn-2-Gehalt) auf die Stuhlbiochemie und die Stuhleigenschaften bei chinesischen Säuglingen, die mit künstlicher Säuglingsnahrung gefüttert wurden: eine dreifach-blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Säuglingsanfangsnahrung mit einem Anteil von Palmitat in der sn-2-Position, vergleichbar mit menschlicher Milch, bei chinesischen termingerechten Säuglingen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In menschlicher Muttermilch und in den meisten Säuglingsnahrungen liegen mehr als 98 % dieses Milchfetts in Form von Triglyceriden vor, die gesättigte und ungesättigte Fettsäuren enthalten, die zu Glycerin verestert sind. Fettsäuren in menschlichem Milchfett haben eine hochspezifische Positionsverteilung auf dem Glycerolrückgrat, und diese spezifische Konfiguration trägt bekanntermaßen wesentlich zur Wirksamkeit dieser Nährstoffabsorption bei.

Palmitinsäure (C16:0), die wichtigste gesättigte Fettsäure, ist in der Muttermilch überwiegend an der sn-2 (β)-Position des Triglycerids verestert. Im Gegensatz dazu ist Palmitinsäure in Standard-Säuglingsnahrung an den Positionen sn-1 und sn-3 verestert.

Säuglinge, die mit Formeln mit hohem sn-2-Palmitinsäuregehalt gefüttert wurden, hatten im Vergleich zu Standard-Säuglingsnahrung weichere Stühle, weniger Verstopfung und eine bessere Calciumabsorption.

InFat™ ist ein strukturierter Triglycerid-Fettbestandteil mit einem hohen Gehalt an Palmitinsäure an der sn-2-Position.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Fütterung chinesischer termingerechter Säuglinge mit Formel, die einen Anteil an Palmitat in der sn-2-Position aufweist, der mit Muttermilch vergleichbar ist, die Bildung von Kalziumseifen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guangzhou, China, 510080
        • Sun Yat Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene: Schwangerschaft 37-40 Wochen
  • Geburtsgewicht 2500-4000 g
  • Scheinbar gute Gesundheit
  • Der Säugling ist ein Produkt der normalen Schwangerschaft und Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede mütterliche Krankheit (psychisch oder behindert) oder sozioökonomische Probleme, die die Fähigkeit der Mutter beeinträchtigen könnten, für ihr Kind zu sorgen
  • Schwerwiegende angeborene Anomalie oder Chromosomenstörung mit klinischer Bedeutung, die bei der Geburt festgestellt werden kann, klinisch signifikant
  • Krankheit, die in der ersten Woche eine mechanische Beatmung oder medikamentöse Behandlung erfordert (ausgenommen Fotobehandlung bei infantiler Hepatitis)
  • Geboren mit einem 5- oder 10-Minuten-Apgar-Score <7
  • Alle vermuteten oder bekannten metabolischen oder körperlichen Einschränkungen, die die Nahrungsaufnahme oder den normalen Stoffwechsel beeinträchtigen (erfordern eine spezielle Formel)
  • Stillen für eine Woche oder länger.
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Säuglingsnahrung mit InFat™-Öl (enthält ~49 % C16:0 an sn-2-Position).
Säuglingsnahrung mit InFat™-Öl (enthält ~49 % C16:0 an sn-2-Position), 24 Wo
Placebo-Komparator: 2
Standard-Säuglingsnahrung auf Pflanzenölbasis
Standard-Säuglingsnahrung auf Pflanzenölbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlbiochemie - geseifte Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlbiochemie - Gesamtfettsäuren- und Calciumgehalt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Stuhleigenschaften - 7days diaries
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Xiang Su, MD Professor, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • InFat™001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingsanfangsnahrung (InFat™)

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