Effetti del prodotto InFat™ sulla biochimica delle feci e sulle caratteristiche delle feci nei neonati cinesi a termine alimentati con latte artificiale
Effetti del prodotto InFat™ (acido palmitico ad alto contenuto di Sn-2) sulla biochimica delle feci e sulle caratteristiche delle feci nei neonati cinesi a termine alimentati con formula: uno studio in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel latte materno umano e nella maggior parte degli alimenti per lattanti oltre il 98% di questo grasso del latte è sotto forma di trigliceridi, che contengono acidi grassi saturi e insaturi esterificati in glicerolo. Gli acidi grassi nel grasso del latte umano hanno una distribuzione posizionale altamente specifica sulla spina dorsale del glicerolo e questa specifica configurazione è nota per avere un contributo importante all'efficacia di questo assorbimento dei nutrienti.
L'acido palmitico (C16:0), il principale acido grasso saturo, è prevalentemente esterificato nella posizione sn-2 (β) del trigliceride nel latte materno. Al contrario, l'acido palmitico negli alimenti per lattanti standard è esterificato nelle posizioni sn-1 e sn-3.
I lattanti alimentati con una formula ad alto contenuto di acido palmitico sn-2 avevano feci più morbide, meno costipazione e un migliore assorbimento del calcio rispetto alla formula per neonati standard.
InFat™ è un ingrediente grasso trigliceride strutturato con alti livelli di acido palmitico in posizione sn-2.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'alimentazione di neonati cinesi a termine, con latte artificiale avente una proporzione di palmitato nella posizione sn-2 paragonabile al latte umano, riduce la formazione di saponi di calcio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Guangzhou, Cina, 510080
- Sun Yat Sen University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine: gestazione 37-40 settimane
- Peso alla nascita 2500-4000 g
- Apparente buona salute
- Il bambino è un prodotto della gravidanza e del parto normali.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia materna (psicologica o disabile) o problema socioeconomico che possa interferire con la capacità della madre di prendersi cura del proprio bambino
- Anomalia congenita maggiore o disturbo cromosomico con significato clinico rilevabile alla nascita, clinicamente significativo
- Malattia che richiede ventilazione meccanica o trattamento farmacologico nella prima settimana (escluso il fototrattamento per l'epatite infantile)
- Nato con un punteggio Apgar di 5 o 10 minuti <7
- Qualsiasi limitazione metabolica o fisica sospetta o nota che interferisce con l'alimentazione o il normale metabolismo (richiede una formula speciale)
- L'allattamento al seno per una settimana o più.
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Formula per neonati con olio InFat™ (contenente circa il 49% di C16:0 in posizione sn-2).
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Formula per neonati con olio InFat™ (contenente ~49% di C16:0 in posizione sn-2), 24 settimane
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Comparatore placebo: 2
Formula per neonati standard a base di olio vegetale
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Formula per neonati standard a base di olio vegetale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biochimica delle feci - acidi grassi saponati
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biochimica delle feci - acidi grassi totali e contenuto di calcio
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Caratteristiche delle feci - Diari 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Salute generale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Parametri antropometrici
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Xiang Su, MD Professor, Sun Yat-sen University
- Investigatore principale: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- InFat™001
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