Az InFat™ termék hatása a széklet biokémiájára és a széklet jellemzőire tápszeres korú kínai csecsemőknél
Az InFat™ termék (magas Sn-2 palmitinsav) hatása a széklet biokémiájára és a széklet jellemzőire tápszerrel táplált kínai csecsemőknél: hármas vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi anyatejben és a legtöbb csecsemőtápszerben ennek a tejzsírnak több mint 98%-a trigliceridek formájában van, amelyek glicerinné észterezett telített és telítetlen zsírsavakat tartalmaznak. Az emberi tej-zsír zsírsavai nagyon specifikusan eloszlanak a glicerin gerincében, és ismert, hogy ez a specifikus konfiguráció nagyban hozzájárul e tápanyag-felszívódás hatékonyságához.
A palmitinsav (C16:0), a fő telített zsírsav, túlnyomórészt az anyatej trigliceridjének sn-2 (β) helyzetére észtereződik. Ezzel szemben a standard csecsemőtápszerekben lévő palmitinsav sn-1 és sn-3 pozíciókra észterezett.
A magas sn-2 palmitinsavval táplált csecsemők széklete lágyabb, székrekedésük és kalciumfelszívódása jobb volt, mint a standard csecsemőtápszer.
Az InFat™ egy strukturált triglicerid zsírösszetevő, magas palmitinsavtartalommal az sn-2 pozícióban.
Ennek a kísérletnek az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a kínai születésű csecsemők táplálása olyan tápszerrel, amelyben a palmitát aránya az anyatejhez hasonló sn-2 helyzetben van, csökkenti a kalcium-szappan képződését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Sun Yat Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Termetes csecsemők: terhesség 37-40 hét
- Születési súly 2500-4000 g
- Látszólag jó egészség
- A csecsemő a normál terhesség és szülés terméke.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anyai betegség (pszichológiai vagy fogyatékos) vagy társadalmi-gazdasági probléma, amely akadályozhatja az anya azon képességét, hogy gondoskodjon csecsemőjéről
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy kromoszóma-rendellenesség, amelynek klinikai jelentősége születéskor kimutatható, klinikailag jelentős
- Gépi lélegeztetést vagy gyógyszeres kezelést igénylő betegség az első héten (kivéve a csecsemőkori hepatitis fotókezelését)
- 5 vagy 10 perces Apgar-pontszámmal született <7
- Bármilyen feltételezett vagy ismert anyagcsere- vagy fizikai korlát, amely megzavarja a táplálkozást vagy a normál anyagcserét (speciális tápszert igényel)
- Szoptatás egy hétig vagy tovább.
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Csecsemőtáp InFat™ olajjal (~49% C16:0 sn-2 pozícióban).
|
Csecsemőtáp InFat™ olajjal (~49% C16:0-t tartalmaz sn-2 pozícióban), 24 hét
|
|
Placebo Comparator: 2
Szabványos növényi olaj alapú csecsemőtápszer
|
Szabványos növényi olaj alapú csecsemőtápszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Széklet biokémia - szappanozott zsírsavak
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet biokémiája - összes zsírsav és kalciumtartalom
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A széklet jellemzői - 7 napos naplók
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Általános egészség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Antropometriai paraméterek
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Xiang Su, MD Professor, Sun Yat-sen University
- Kutatásvezető: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InFat™001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság