Efectos del producto InFat™ sobre la bioquímica de las heces y las características de las heces en lactantes chinos a término alimentados con fórmula
Efectos del producto InFat™ (ácido palmítico alto en Sn-2) sobre la bioquímica de las heces y las características de las heces en lactantes chinos a término alimentados con fórmula: un ensayo triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la leche materna humana y en la mayoría de las fórmulas infantiles, más del 98 % de esta grasa láctea se encuentra en forma de triglicéridos, que contienen ácidos grasos saturados e insaturados esterificados en glicerol. Los ácidos grasos en la grasa de la leche humana tienen una distribución posicional altamente específica en el esqueleto de glicerol y se sabe que esta configuración específica tiene una contribución importante a la eficacia de la absorción de este nutriente.
El ácido palmítico (C16:0), el principal ácido graso saturado, está predominantemente esterificado en la posición sn-2 (β) del triglicérido en la leche humana. Por el contrario, el ácido palmítico en las fórmulas infantiles estándar está esterificado en las posiciones sn-1 y sn-3.
Los bebés alimentados con fórmula con alto contenido de ácido palmítico sn-2 tuvieron heces más blandas, menos estreñimiento y una mejor absorción de calcio en comparación con la fórmula infantil estándar.
InFat™ es un ingrediente de grasa de triglicéridos estructurados con altos niveles de ácido palmítico en la posición sn-2.
El objetivo principal de este ensayo es demostrar que la alimentación de lactantes chinos a término, con fórmula que tiene una proporción de palmitato en la posición sn-2 comparable a la leche humana, reduce la formación de jabones de calcio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Sun Yat Sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término: gestación 37-40 semanas
- Peso al nacer 2500-4000 g
- Aparente buena salud
- El bebé es un producto del embarazo y el parto normales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad materna (psicológica o discapacitada) o problemas socioeconómicos que puedan interferir con la capacidad de la madre para cuidar a su bebé
- Anomalía congénita mayor o trastorno cromosómico con significado clínico que puede detectarse al nacer, clínicamente significativo
- Enfermedad que requiere ventilación mecánica o tratamiento farmacológico en la primera semana (sin incluir fototratamiento para hepatitis infantil)
- Nacido con una puntuación de Apgar a los 5 o 10 minutos <7
- Cualquier limitación metabólica o física sospechosa o conocida que interfiere con la alimentación o el metabolismo normal (requiere una fórmula especial)
- Lactancia materna durante una semana o más.
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Fórmula infantil con aceite InFat™ (que contiene ~49 % de C16:0 en la posición sn-2).
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Fórmula infantil con aceite InFat™ (que contiene ~49 % de C16:0 en la posición sn-2), 24 semanas
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Comparador de placebos: 2
Fórmula infantil estándar a base de aceite vegetal
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Fórmula infantil estándar a base de aceite vegetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Bioquímica de heces - ácidos grasos enjabonados
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Bioquímica de las heces: ácidos grasos totales y contenido de calcio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Características de las heces - diarios de 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Salud general
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Xiang Su, MD Professor, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- InFat™001
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