Wpływ produktu InFat™ na biochemię i charakterystykę kału u noworodków chińskich karmionych mieszanką o czasie
Wpływ produktu InFat™ (kwas palmitynowy o wysokiej zawartości Sn-2) na biochemię i charakterystykę kału u noworodków chińskich karmionych mlekiem modyfikowanym w terminie: badanie z randomizacją i grupą kontrolną z potrójną ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W mleku kobiecym iw większości preparatów dla niemowląt ponad 98% tego tłuszczu występuje w postaci trójglicerydów, które zawierają nasycone i nienasycone kwasy tłuszczowe estryfikowane do glicerolu. Kwasy tłuszczowe w tłuszczu ludzkiego mleka mają bardzo specyficzną dystrybucję pozycji na szkielecie glicerolu i wiadomo, że ta specyficzna konfiguracja ma duży udział w skuteczności wchłaniania tego składnika odżywczego.
Kwas palmitynowy (C16:0), główny nasycony kwas tłuszczowy, jest głównie estryfikowany do pozycji sn-2 (β) triglicerydu w ludzkim mleku. W przeciwieństwie do tego kwas palmitynowy w standardowych preparatach dla niemowląt jest estryfikowany do pozycji sn-1 i sn-3.
Niemowlęta karmione mieszanką o wysokiej zawartości kwasu palmitynowego sn-2 miały bardziej miękkie stolce, mniej zaparć i lepsze wchłanianie wapnia w porównaniu ze standardową mieszanką dla niemowląt.
InFat™ to strukturalny składnik tłuszczu trójglicerydowego o wysokim poziomie kwasu palmitynowego w pozycji sn-2.
Głównym celem tej próby jest wykazanie, że karmienie chińskich noworodków urodzonych w terminie preparatem zawierającym palmitynian w pozycji sn-2 porównywalny z mlekiem ludzkim zmniejsza tworzenie się mydeł wapniowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Sun Yat Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta o czasie: ciąża 37-40 tygodni
- Waga urodzeniowa 2500-4000 g
- Pozorny dobry stan zdrowia
- Niemowlę jest produktem normalnej ciąży i porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba matki (psychiczna lub niepełnosprawna) lub problemy socjoekonomiczne, które mogą zakłócać zdolność matki do opieki nad dzieckiem
- Poważna wada wrodzona lub zaburzenie chromosomalne o znaczeniu klinicznym, które można wykryć przy urodzeniu, istotne klinicznie
- Choroba wymagająca wentylacji mechanicznej lub leczenia farmakologicznego w pierwszym tygodniu (z wyłączeniem fotoleczenia dziecięcego zapalenia wątroby)
- Urodzony z 5- lub 10-minutową oceną Apgar <7
- Wszelkie podejrzewane lub znane ograniczenia metaboliczne lub fizyczne zakłócające karmienie lub normalny metabolizm (wymagają specjalnej formuły)
- Karmienie piersią przez tydzień lub dłużej.
- Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Mieszanka dla niemowląt z olejem InFat™ (zawierająca ~49% C16:0 w pozycji sn-2).
|
Mieszanka dla niemowląt z olejem InFat™ (zawierająca ~49% C16:0 w pozycji sn-2), 24 tyg.
|
|
Komparator placebo: 2
Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie oleju roślinnego
|
Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie oleju roślinnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biochemia kału - mydlane kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biochemia kału – zawartość kwasów tłuszczowych ogółem i wapnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Charakterystyka stolca - 7-dniowe dzienniczki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Xiang Su, MD Professor, Sun Yat-sen University
- Główny śledczy: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- InFat™001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .