분유를 먹인 만삭 중국 영아의 대변 생화학 및 대변 특성에 대한 InFat™ 제품의 효과
2011년 6월 6일 업데이트: Enzymotec
분유를 먹인 중국 영아의 대변 생화학 및 대변 특성에 대한 InFat™ 제품(높은 Sn-2 팔미트산)의 효과: 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 sn-2 위치에 팔미틴산염 비율이 중국 만삭아의 모유와 비슷한 영아용 조제분유의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모유와 대부분의 분유에서 이 유지방의 98% 이상이 글리세롤로 에스테르화된 포화 및 불포화 지방산을 포함하는 트리글리세리드 형태입니다. 인간 유지방의 지방산은 글리세롤 백본에서 매우 특정한 위치 분포를 가지며 이러한 특정 구성은 이러한 영양소 흡수의 효능에 주요한 기여를 하는 것으로 알려져 있습니다.
주요 포화 지방산인 팔미트산(C16:0)은 주로 모유에서 트리글리세리드의 sn-2(β) 위치로 에스테르화됩니다. 대조적으로 표준 유아용 조제분유의 팔미트산은 sn-1 및 sn-3 위치로 에스테르화됩니다.
높은 sn-2 팔미트산 분유를 먹인 영아는 표준 분유에 비해 변이 더 부드럽고 변비가 적으며 칼슘 흡수가 더 잘 되었습니다.
InFat™은 구조화된 트리글리세라이드 지방 성분으로 sn-2 위치에 높은 수준의 팔미트산이 있습니다.
이 실험의 주요 목적은 중국 만삭아에게 모유와 비슷한 sn-2 위치에 팔미틴산염 비율을 갖는 분유를 먹이는 것이 칼슘-비누 형성을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Sun Yat Sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만삭아: 임신 37-40주
- 출생 체중 2500-4000g
- 겉으로 보기에 좋은 건강
- 유아는 정상적인 임신과 출산의 산물입니다.
제외 기준:
- 산모가 아기를 돌볼 수 있는 능력을 방해할 수 있는 산모의 질병(심리적 또는 장애) 또는 사회경제적 문제
- 출생 시 발견할 수 있는 임상적 의미가 있는 주요 선천성 기형 또는 염색체 이상, 임상적으로 의미 있는 것
- 기계적 환기 또는 첫 주 약물 치료가 필요한 질병(영아 간염에 대한 광 치료 제외)
- 5분 또는 10분의 아프가 점수 <7로 태어났습니다.
- 수유 또는 정상적인 신진대사를 방해하는 모든 의심되거나 알려진 신진대사 또는 신체적 제한(특수 공식 필요)
- 일주일 이상 모유 수유.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
InFat™ 오일이 포함된 유아용 조제분유(sn-2 위치에서 C16:0 ~49% 함유).
|
InFat™ 오일 함유 유아용 조제분유(sn-2 위치에서 C16:0 ~49% 함유), 24주
|
|
위약 비교기: 2
표준 식물성 기름 기반 유아용 조제분유
|
표준 식물성 기름 기반 유아용 조제분유
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대변 생화학 - 비눗물 지방산
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대변 생화학 - 총 지방산 및 칼슘 함량
기간: 6주
|
6주
|
|
대변 특성 - 7일 일기
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
일반 건강
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
인체 측정 매개변수
기간: 3-6개월
|
3-6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yi Xiang Su, MD Professor, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유아용 분유(InFat™)에 대한 임상 시험
-
Endourage, LLC완전한
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Enzymotec완전한
-
EnzymotecBiostime, Inc. (Guangzhou)완전한