Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rimonabantu s hypokalorickou dietou nebo bez ní u obézních pacientů (REBA)

17. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě vázaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, fixní dávka (20 mg/den), 3měsíční, multicentrická studie účinků na energetický příjem a bezpečnosti SR141716 s hypokalorickou dietou nebo bez ní u obézních pacientů

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek rimonabantu na příjem energie (kcal/den/jídlo) z ad-libitní večeře s vysokým obsahem tuku (primární cíl), reakce před a po požití a hedonické hodnocení jídlo a jeho vliv na výběr jídla, chutě a pocity kontroly.

Sekundárními cíli je stanovení účinku rimonabantu na tělesnou hmotnost s nebo bez hypokalorické diety a jeho klinickou a laboratorní bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Obezita

Intervence / Léčba

Lék: rimonabant (SR141716)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Guilford, Spojené království
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obézní jedinci s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 a < 45 kg/m²

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Absolutní změna od výchozí hodnoty v příjmu energie během ad-libitní večeře v den sondy s vysokým obsahem tuku ve 3/4 týdnech dvojitě zaslepené léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sytost, výběr jídla, pocit kontroly, bažení pomocí řady hodnotících škál během sondy a/nebo dnů „volného života“
Klinická bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: John Blundell, Pr, University of Leeds, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)