- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00481923
비만 환자에서 저칼로리 식이 유무에 따른 리모나반트의 효능 및 안전성 (REBA)
2009년 4월 17일 업데이트: Sanofi
비만 환자의 저칼로리 식단 유무에 관계없이 SR141716의 에너지 섭취 효과 및 안전성에 대한 무작위, 이중 결합, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량(20mg/일), 3개월, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 리모나반트가 자유량의 고지방 저녁 식사(일차 종료점)의 에너지 섭취량(kcal/일/식사), 섭취 전후 반응 및 음식, 음식 선택, 갈망 및 통제감에 미치는 영향.
2차 목적은 저칼로리 식이 유무에 관계없이 체중에 대한 리모나반트의 효과와 임상 및 실험실 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guilford, 영국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≥ 30 및 < 45 kg/m²인 비만 피험자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이중 맹검 치료의 3/4주차에 고지방 프로브 데이의 자유 저녁 식사 동안 에너지 섭취량의 기준선으로부터 절대 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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프로브 및/또는 "자유 생활" 기간 동안 일련의 등급 척도를 사용한 포만감, 음식 선택, 통제감, 갈망
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임상 안전성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Blundell, Pr, University of Leeds, United Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC5031
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