Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность римонабанта с гипокалорийной диетой или без нее у пациентов с ожирением (REBA)

17 апреля 2009 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, фиксированная доза (20 мг/день), 3-месячное, многоцентровое исследование эффектов потребления энергии и безопасности SR141716 с гипокалорийной диетой или без нее у пациентов с ожирением

Основная цель этого исследования — оценить влияние римонабанта на потребление энергии (ккал/день/прием пищи) при неограниченном приеме пищи с высоким содержанием жиров (первичная конечная точка), реакции до и после приема пищи, а также гедонистическую оценку пища и ее влияние на выбор пищи, тягу и чувство контроля.

Второстепенными целями являются определение влияния римонабанта на массу тела с гипокалорийной диетой или без нее, а также его клиническая и лабораторная безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с ожирением и индексом массы тела ≥ 30 и < 45 кг/м²

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Абсолютное изменение потребления энергии по сравнению с исходным уровнем во время обеда без ограничений в день исследования с высоким содержанием жиров на 3/4 неделе двойного слепого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сытость, выбор еды, чувство контроля, тяга по ряду оценочных шкал в дни пробы и/или «свободного проживания»
Клиническая безопасность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: John Blundell, Pr, University of Leeds, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC5031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования римонабант (SR141716)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться