Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Rimonabant met of zonder hypocalorisch dieet bij zwaarlijvige patiënten (REBA)

17 april 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelbindende, placebogecontroleerde, parallelle groep, vaste dosis (20 mg/dag), 3 maanden durend, multicenter onderzoek naar de energie-inname-effecten en veiligheid van SR141716 met of zonder hypocalorisch dieet bij obese patiënten

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het effect van rimonabant op de energie-inname (kcal/dag/maaltijd) van een ad-libitum vetrijk diner (primair eindpunt), reacties vóór en na inname, en de hedonische evaluatie van voedsel, en het effect ervan op voedselkeuze, onbedwingbare trek en gevoelens van controle.

De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van het effect van rimonabant op het lichaamsgewicht met of zonder hypocalorisch dieet en de klinische en laboratoriumveiligheid ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige personen met Body Mass Index ≥ 30 en < 45 kg/m²

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Absolute verandering ten opzichte van baseline in energie-inname tijdens ad-libitum diner van de vetrijke sondedag in week 3/4 van dubbelblinde behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verzadiging, voedselkeuze, gevoel van controle, hunkering met behulp van een reeks beoordelingsschalen tijdens de sonde- en/of "vrijlevende" dagen
Klinische veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Blundell, Pr, University of Leeds, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC5031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rimonabant (SR141716)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren