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Efficacia e sicurezza di Rimonabant con o senza dieta ipocalorica nei pazienti obesi (REBA)

17 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, a doppio legame, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa (20 mg/giorno), di 3 mesi, multicentrico sugli effetti dell'assunzione di energia e sulla sicurezza di SR141716 con o senza dieta ipocalorica nei pazienti obesi

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di rimonabant sull'apporto energetico (kcal/giorno/pasto) da una cena ricca di grassi ad libitum (endpoint primario), le risposte pre e post-ingestione e la valutazione edonica di cibo e il suo effetto sulla scelta del cibo, sulle voglie e sui sentimenti di controllo.

Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto di rimonabant sul peso corporeo con o senza dieta ipocalorica e la sua sicurezza clinica e di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Obesità

Intervento / Trattamento

Droga: rimonabant (SR141716)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Guilford, Regno Unito
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti obesi con Body Mass Index ≥ 30 e < 45 kg/m²

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione assoluta rispetto al basale dell'apporto energetico durante la cena ad libitum del giorno della prova ad alto contenuto di grassi alle settimane 3/4 del trattamento in doppio cieco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sazietà, scelta del cibo, sensazione di controllo, craving utilizzando una serie di scale di valutazione durante i giorni della sonda e/o della "vita libera"
Sicurezza clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

Investigatore principale: John Blundell, Pr, University of Leeds, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)