Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rimonabant med eller uden hypokalorisk diæt hos overvægtige patienter (REBA)

17. april 2009 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltbinding, placebokontrolleret, parallelgruppe, fast dosis (20 mg/dag), 3-måneders, multicenterundersøgelse af energiindtagseffekterne og sikkerheden af SR141716 med eller uden hypokalorisk diæt hos overvægtige patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af rimonabant på energiindtaget (kcal/dag/måltid) fra ad-libitum højt fedtindhold middag (primært endepunkt), præ- og post-indtagsresponser og den hedoniske evaluering af mad, og dens effekt på madvalg, trang og følelse af kontrol.

De sekundære mål er at bestemme effekten af rimonabant på kropsvægt med eller uden hypokalorisk diæt og dets kliniske og laboratoriemæssige sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Fedme

Intervention / Behandling

Medicin: rimonabant (SR141716)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Guilford, Det Forenede Kongerige
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overvægtige personer med Body Mass Index ≥ 30 og < 45 kg/m²

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Absolut ændring fra baseline i energiindtag under ad-libitum-middag på højfedt-sondedagen i uge 3/4 af dobbeltblind behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mæthed, valg af mad, følelse af kontrol, trang ved hjælp af en række vurderingsskalaer i løbet af sonden og/eller "fri-levende" dage
Klinisk sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

Ledende efterforsker: John Blundell, Pr, University of Leeds, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier