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Efficacité et innocuité du rimonabant avec ou sans régime hypocalorique chez les patients obèses (REBA)

17 avril 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, à dose fixe (20 mg/jour), de 3 mois, multicentrique sur les effets de l'apport énergétique et l'innocuité du SR141716 avec ou sans régime hypocalorique chez les patients obèses

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du rimonabant sur l'apport énergétique (kcal/jour/repas) d'un dîner ad-libitum riche en graisses (critère principal), les réponses pré- et post-ingestives, et l'évaluation hédonique de nourriture et son effet sur le choix des aliments, les envies et le sentiment de contrôle.

Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet du rimonabant sur le poids corporel avec ou sans régime hypocalorique et sa sécurité clinique et biologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Guilford, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets obèses avec Indice de Masse Corporelle ≥ 30 et < 45 kg/m²

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement absolu par rapport au départ de l'apport énergétique pendant le dîner à volonté du jour de la sonde riche en graisses aux semaines 3/4 du traitement en double aveugle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Satiété, choix alimentaire, sensation de contrôle, fringale à l'aide d'une série d'échelles d'évaluation pendant les journées de sondage et/ou de « vie libre »
Sécurité clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Blundell, Pr, University of Leeds, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2007

Première publication (Estimation)

4 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC5031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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