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Wirksamkeit und Sicherheit von Rimonabant mit oder ohne hypokalorische Diät bei übergewichtigen Patienten (REBA)

17. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, placebokontrollierte Double-Bind-Parallelgruppenstudie mit fester Dosis (20 mg/Tag), 3-monatige, multizentrische Studie zu den Auswirkungen der Energieaufnahme und der Sicherheit von SR141716 mit oder ohne hypokalorische Ernährung bei übergewichtigen Patienten

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Rimonabant auf die Energieaufnahme (kcal/Tag/Mahlzeit) aus einem fettreichen Abendessen ad libitum (primärer Endpunkt), prä- und post-ingestive Reaktionen und die hedonische Bewertung von Lebensmittel und ihre Auswirkungen auf die Auswahl von Lebensmitteln, Heißhunger und Kontrollgefühle.

Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Wirkung von Rimonabant auf das Körpergewicht mit oder ohne hypokalorische Diät und seine klinische und Laborsicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Fettleibigkeit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Rimonabant (SR141716)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- - Guilford, Vereinigtes Königreich
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Übergewichtige Personen mit einem Body-Mass-Index ≥ 30 und < 45 kg/m²

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Absolute Änderung der Energieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert während des Ad-libitum-Abendessens des fettreichen Sondentages in Woche 3/4 der doppelblinden Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sättigung, Essensauswahl, Gefühl der Kontrolle, Verlangen unter Verwendung einer Reihe von Bewertungsskalen während der Sonde und/oder „frei lebenden“ Tagen
Klinische Sicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

Hauptermittler: John Blundell, Pr, University of Leeds, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)