Studie bezpečnosti a imunogenicity tgAAC09, Gag-PR-RT AAV HIV vakcíny (A001)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy
• Věk minimálně 18 let v den screeningu a ne více než 50 let v den očkování
• K dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie (screening plus 12 měsíců)
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas;
• Žádné hlášené vysoce rizikové chování pro HIV (příloha C), ochotné podstoupit testování na HIV a získat výsledky;
• Je-li sexuálně aktivní, ochoten používat nebo mít s partnerem kondomy od screeningu do alespoň 4 měsíců po očkování. Další prostředky antikoncepce jsou povoleny a podporovány.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně anamnézy imunodeficience nebo užívání imunosupresivní medikace za posledních 6 měsíců;
• Chronický zdravotní stav nebo souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil dobrovolníka nevhodným pro studii.
• Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních parametrů, které jsou mírné a posoudí je hlavní zkoušející nebo pověřený pracovník jako klinicky významné, nebo středně závažné, závažné nebo velmi závažné: hematologie (hemoglobin, absolutní počet neutrofilů [ANC] absolutní počet lymfocytů [ALC], absolutní počet CD4, krevní destičky); analýza moči, klinická chemie (celkový bilirubin, kreatinin, AST, ALT). Klasifikace těchto laboratorních parametrů je uvedena v příloze D.
• pokud je žena, je těhotná nebo plánuje těhotenství do 4 měsíců po podání vakcíny nebo pokud kojíte;
• Příjem živé atenuované vakcíny do 60 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů od očkování;
• příjem jiné experimentální vakcíny proti HIV kdykoli;
• Příjem krevní transfuze nebo krevních přípravků do 6 měsíců po očkování;
• Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného přípravku v současné době nebo do 12 týdnů po očkování nebo očekávané během účasti v této studii;
• Závažná lokální nebo systémová reakce na očkování v anamnéze nebo alergické reakce na vakcíny v anamnéze;
• Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2;
• Pozitivní na hepatitidu B (povrchový antigen), protilátky proti hepatitidě C nebo aktivní syfilis (potvrzeno treponemálním testem, jako je TPHA kromě netreponemálního testu, jako je RPR) nebo aktivní tuberkulózou.
• Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol.