Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus tgAAC09:stä, Gag-PR-RT AAV HIV-rokotteesta (A001)

maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: International AIDS Vaccine Initiative

Vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu annoskorotuskoe tgAAC09:n, Gag-PR-RT AAV HIV-rokotteen, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää adeno-assosioituneeseen virukseen (AAV) perustuvan uuden HIV-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys (kyky indusoida immuunivaste).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokotteen tarve AIDSin ehkäisemiseksi ja HIV-tartunnan keskeyttämiseksi on kiistaton. Jotta HIV-rokote olisi tehokas, sen on saatava aikaan kestäviä ja tehokkaita solu- ja humoraalisia immuunivasteita. Rekombinantin adeno-assosioituneen viruksen (rAAV) proteiinikapsidin sisällä olevien HIV-geenien lihaksensisäisen kuljetuksen on osoitettu olevan tehokas sekä vasta-aineiden että T-soluvasteiden indusoija eläinkokeissa. tgAAC09, joka koostuu yksijuosteisesta DNA:sta Clade C HIV-1 -geeneistä gag:lle, proteaasille ja osalle käänteiskopioijaproteiineja, jotka on suljettu rAAV serotyypin 2 proteiinikapsidin sisään, kehitettiin yhdeksi komponentiksi monikomponenttisessa HIV-rokotteessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tgAAC09:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä, HIV-seronegatiivisilla vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2060
        • SGS Biopharma
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • St. Pierre University Hospital
  • Intia
      • Pune, Intia, 411 026
        • National AIDS Research Institute
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Univeristy of Bonn
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University of Hamburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset ja naaraat
  • Ikä vähintään 18 vuotta seulontapäivänä ja enintään 50 vuotta rokotuspäivänä
  • Käytettävissä seurantaan suunnitellun tutkimuksen ajan (seulonta plus 12 kuukautta)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Ei raportoitu HIV-riskikäyttäytymistä (liite C), halukas HIV-testaukseen ja tulosten saamiseen;
  • Seksuaalisesti aktiivinen, halukas käyttämään tai kumppani käyttää kondomia seulonnasta vähintään 4 kuukautta rokotuksen jälkeen. Lisäehkäisykeinot ovat sallittuja ja niitä suositellaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunipuutos tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Krooninen sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tutkimukseen.
  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioparametreista, jotka ovat lieviä ja päätutkijan tai tutkijan arvioiman kliinisesti merkittäviksi, tai kohtalaiset, vaikeat tai erittäin vakavat: hematologia (hemoglobiini, absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] absoluuttinen lymfosyyttien määrä [ALC], absoluuttinen CD4-määrä, verihiutaleet); virtsan analyysi, kliininen kemia (kokonaisbilirubiini, kreatiniini, AST, ALT). Katso liite D näiden laboratorioparametrien luokittelusta.
  • Jos nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta 4 kuukauden kuluessa rokotteen saamisesta tai imettää;
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän kuluessa tai muun rokotteen vastaanotto 14 päivän kuluessa rokotuksesta;
  • Muiden kokeellisten HIV-rokotteiden vastaanotto milloin tahansa;
  • Verensiirron tai verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä rokotuksesta;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, joka on tällä hetkellä tai 12 viikon sisällä rokotuksesta tai odotettavissa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Aiempi vakava paikallinen tai systeeminen rokotusreaktio tai allerginen reaktio rokotteisiin;
  • Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio;
  • Positiivinen hepatiitti B:lle (pinta-antigeeni), hepatiitti C -vasta-aineille tai aktiiviselle kuppalle (vahvistettu treponemaalisella testillä, kuten TPHA, ei-treponemaalisen testin, kuten RPR:n, lisäksi) tai aktiiviselle tuberkuloosille.
  • Tuskin noudata protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 AAV-2 HIV-rokote
64 vapaaehtoista, jotka saivat AAV-2-HIV-rokotteen tgAAC09 kolmella annostasolla, annoksen nostaminen ja annoksen optimointi
Biologinen: tgAAC09
yksi tai 2 annosta AAV-2 HIV-rokotteita (tgAAC09) kolmella annostasolla, annoksen nostaminen ja annoksen optimointi
Muut nimet:
  • AAV-2 HIV-rokote
Placebo Comparator: 2
16 vapaaehtoista sai formulaatiopuskuria, joka koostuu puskuroidusta suolaliuoksesta kaliumfosfaatin, kalsiumkloridin, magnesiumkloridin ja HEPESin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden tai kahden tgAAC09-annoksen turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yhden tai kahden tgAAC09-annoksen turvallisuus kolmella annostasolla annosta nostavassa annoksen optimointitutkimuksessa
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta toisen injektion jälkeen
enintään 6 kuukautta toisen injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
jopa 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International AIDS Vaccine Initiative

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
Nationwide Children's Hospital
Targeted Genetics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay Mehendale, MD, National AIDS Research Institute
  • Päätutkija: Nathan Clumeck, MD, St. Pierre University Hospital
  • Päätutkija: Jan van Lunzen, MD, University of Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa