Gag-PR-RT AAV HIV 백신인 tgAAC09의 안전성 및 면역원성 연구 (A001)

포함 기준:

• 건강한 남성과 여성
• 선별검사일 기준 18세 이상, 예방접종일 기준 50세 이하
• 계획된 연구 기간 동안 후속 조치 가능(선별 및 12개월)
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• HIV에 대한 고위험 행동이 보고되지 않았으며(부록 C), HIV 검사를 받고 결과를 받을 의향이 있습니다.
• 성생활을 하고 있거나 사용할 의향이 있거나 파트너가 콘돔을 사용하도록 하는 경우 선별 검사부터 백신 접종 후 최소 4개월까지 콘돔을 사용합니다. 추가 피임 수단이 허용되고 권장됩니다.

제외 기준:

• 지난 6개월 동안의 면역결핍 또는 면역억제제 사용을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 이상;
• 조사자의 의견에 따라 지원자를 연구에 부적합하게 만드는 만성 의학적 상태 또는 동시 상태.
• 경미하고 주임 시험자 또는 피지명자에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되거나 중등도, 중증 또는 매우 중증인 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수: 혈액학(헤모글로빈, 절대 호중구 수[ANC] 절대 림프구 수[ALC], 절대 CD4 수, 혈소판); 요검사, 임상 화학(총 빌리루빈, 크레아티닌, AST, ALT). 이러한 실험실 매개변수의 등급은 부록 D를 참조하십시오.
• 여성의 경우, 백신 접종 후 4개월 이내에 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
• 60일 이내 약독화 생백신 접종 또는 접종 후 14일 이내 다른 백신 접종 나.
• 언제든지 다른 실험용 HIV 백신을 받을 수 있습니다.
• 예방접종 6개월 이내 수혈 또는 혈액제제 수혈;
• 현재 또는 백신 접종 12주 이내에 연구 제품의 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구에 참여하는 동안 예상되는 경우
• 백신 접종에 대한 심한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 백신에 대한 알레르기 반응의 병력;
• HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인;
• B형 간염(표면 항원), C형 간염 항체 또는 활동성 매독(RPR과 같은 비트레포네마 검사 외에 TPHA와 같은 트레포네마 검사로 확인) 또는 활동성 결핵에 대해 양성입니다.
• 프로토콜을 준수할 가능성이 낮습니다.