Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności tgAAC09, szczepionki Gag-PR-RT AAV HIV (A001)

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: International AIDS Vaccine Initiative

Randomizowana faza 1, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności tgAAC09, szczepionki Gag-PR-RT AAV HIV

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i immunogenności (zdolności do indukowania odpowiedzi immunologicznej) nowej szczepionki przeciw HIV opartej na wirusie związanym z adenowirusem (AAV)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzeba szczepionki zapobiegającej AIDS i przerywającej przenoszenie wirusa HIV jest bezdyskusyjna. Aby była skuteczna, szczepionka przeciw HIV będzie musiała wywoływać komórkowe i humoralne odpowiedzi immunologiczne, które są trwałe i silne. W badaniach na zwierzętach wykazano, że domięśniowe dostarczanie genów HIV zamkniętych w kapsydzie białkowym rekombinowanego wirusa związanego z adenowirusami (rAAV) jest silnym induktorem zarówno przeciwciał, jak i odpowiedzi komórek T. tgAAC09, składający się z jednoniciowego DNA z genów Clade C HIV-1 dla gag, proteazy i części białek odwrotnej transkryptazy zamkniętych w kapsydzie białkowym serotypu 2 rAAV, został opracowany jako jeden ze składników wieloskładnikowej szczepionki przeciw HIV. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności tgAAC09 u zdrowych, seronegatywnych ochotników HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2060
        • SGS Biopharma
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • St. Pierre University Hospital
  • Indie
      • Pune, Indie, 411 026
        • National AIDS Research Institute
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Univeristy of Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University of Hamburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce i samice
  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie więcej niż 50 lat w dniu szczepienia
  • Dostępne do obserwacji przez planowany czas trwania badania (przesiewowe plus 12 miesięcy)
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Brak zgłoszonych zachowań wysokiego ryzyka w kierunku HIV (Załącznik C), chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV i otrzymania wyników;
  • Osoby aktywne seksualnie, chętne do używania prezerwatyw lub partnerki do używania prezerwatyw od badania przesiewowego do co najmniej 4 miesięcy po szczepieniu. Dodatkowe środki antykoncepcji są dozwolone i zalecane.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub badaniu, w tym niedobór odporności w wywiadzie lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Przewlekły stan chorobowy lub stan współistniejący, który w opinii badacza czyni ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Dowolny z następujących nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych, które są łagodne i uznane za klinicznie istotne przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną, albo umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie: hematologia (hemoglobina, bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] bezwzględna liczba limfocytów [ALC], bezwzględna liczba liczba CD4, płytki krwi); badanie moczu, chemia kliniczna (bilirubina całkowita, kreatynina, AST, ALT). Patrz Dodatek D, aby zapoznać się z klasyfikacją tych parametrów laboratoryjnych.
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 4 miesięcy po otrzymaniu szczepionki lub karmi piersią;
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od szczepienia;
  • Otrzymanie innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV w dowolnym momencie;
  • Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy od szczepienia;
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu 12 tygodni od szczepienia lub spodziewany podczas udziału w tym badaniu;
  • Historia ciężkiej miejscowej lub ogólnoustrojowej reakcji na szczepienie lub historii reakcji alergicznych na szczepionki;
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 lub HIV-2;
  • Dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub aktywnej kiły (potwierdzonej testem krętkowym, takim jak TPHA, oprócz testu niekrętkowego, takiego jak RPR) lub aktywną gruźlicą.
  • Mało prawdopodobne, aby zachować zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 szczepionka przeciw HIV AAV-2
64 ochotników otrzymujących szczepionkę AAV-2 HIV tgAAC09 w 3 poziomach dawkowania, eskalacja dawki i optymalizacja dawki
Biologiczny: tgAAC09
jedna lub 2 dawki szczepionki AAV-2 HIV (tgAAC09) w 3 poziomach dawkowania, eskalacja dawki i optymalizacja dawki
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw HIV AAV-2
Komparator placebo: 2
16 ochotników otrzymujących preparat buforowy składający się z buforowanego roztworu soli z fosforanem potasu, chlorkiem wapnia, chlorkiem magnezu i HEPES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jednej lub dwóch dawek tgAAC09
Ramy czasowe: Rok
Bezpieczeństwo jednej lub dwóch dawek tgAAC09 na 3 poziomach dawkowania w badaniu zwiększania dawki i optymalizacji dawki
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu
do 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biodystrybucja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
Nationwide Children's Hospital
Targeted Genetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Mehendale, MD, National AIDS Research Institute
  • Główny śledczy: Nathan Clumeck, MD, St. Pierre University Hospital
  • Główny śledczy: Jan van Lunzen, MD, University of Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj