Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av tgAAC09, en Gag-PR-RT AAV HIV-vaksine (A001)

Inklusjonskriterier:

• Friske hanner og kvinner
• Alder minst 18 år på screeningsdagen og ikke over 50 år på vaksinasjonsdagen
• Tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien (screening pluss 12 måneder)
• Kunne gi skriftlig informert samtykke;
• Ingen rapportert høyrisikoatferd for HIV (vedlegg C), villig til å gjennomgå HIV-testing og motta resultater;
• Hvis seksuelt aktiv, villig til å bruke eller la partneren bruke kondomer fra screening til minst 4 måneder etter vaksinasjonen. Ytterligere prevensjonsmidler er tillatt og oppmuntret.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøkelse, inkludert historie med immunsvikt eller bruk av immunsuppressiv medisin de siste 6 månedene;
• En kronisk medisinsk tilstand eller samtidig tilstand, som etter utrederens oppfatning ville gjøre frivilligheten uegnet for studien.
• Enhver av følgende unormale laboratorieparametere som er milde og bedømt til å være klinisk signifikante av hovedetterforskeren eller utpekte, eller moderate, alvorlige eller svært alvorlige: hematologi (hemoglobin, absolutt antall nøytrofile [ANC] absolutt antall lymfocytter [ALC], absolutt CD4-tall, blodplater); urinanalyse, klinisk kjemi (total bilirubin, kreatinin, AST, ALT). Se vedlegg D for gradering av disse laboratorieparametrene.
• Hvis kvinne, gravid eller planlegger en graviditet innen 4 måneder etter at du har mottatt vaksinen, eller ammer;
• Mottak av levende svekket vaksine innen 60 dager eller annen vaksine innen 14 dager etter vaksinasjon;
• Mottak av annen eksperimentell HIV-vaksine når som helst;
• Mottak av blodoverføring eller blodprodukter innen 6 måneder etter vaksinasjon;
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt for øyeblikket eller innen 12 uker etter vaksinasjon, eller forventet under deltakelse i denne studien;
• Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaksjon på vaksinasjon eller historie med allergiske reaksjoner på vaksiner;
• Bekreftet infeksjon med HIV-1 eller HIV-2;
• Positiv for hepatitt B (overflateantigen), hepatitt C-antistoffer eller aktiv syfilis (bekreftet ved treponemal test som TPHA i tillegg til ikke-treponemal test som RPR) eller aktiv tuberkulose.
• Usannsynlig å overholde protokollen.