Studie zur Sicherheit und Immunogenität von tgAAC09, einem Gag-PR-RT AAV-HIV-Impfstoff (A001)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männchen und Weibchen
• Alter mindestens 18 Jahre am Tag des Screenings und nicht älter als 50 Jahre am Tag der Impfung
• Verfügbar für die Nachbeobachtung während der geplanten Studiendauer (Screening plus 12 Monate)
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
• Kein gemeldetes Hochrisikoverhalten für HIV (Anhang C), bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen und Ergebnisse zu erhalten;
• Wenn Sie sexuell aktiv sind und bereit sind, Kondome vom Screening bis mindestens 4 Monate nach der Impfung zu verwenden, oder wenn Ihr Partner Kondome verwendet. Zusätzliche Verhütungsmittel sind erlaubt und erwünscht.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich einer Immunschwäche in der Anamnese oder der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten;
• Eine chronische Erkrankung oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Freiwilligen für die Studie ungeeignet machen würde.
• Jeder der folgenden abnormalen Laborparameter, die leicht sind und vom Hauptprüfer oder Beauftragten als klinisch signifikant beurteilt werden, oder mittelschwer, schwer oder sehr schwer: Hämatologie (Hämoglobin, absolute Neutrophilenzahl [ANC], absolute Lymphozytenzahl [ALC], absolut CD4-Anzahl, Blutplättchen); Urinanalyse, klinische Chemie (Gesamtbilirubin, Kreatinin, AST, ALT). Die Einstufung dieser Laborparameter finden Sie in Anhang D.
• Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind oder innerhalb von 4 Monaten nach Erhalt des Impfstoffs eine Schwangerschaft planen oder stillen;
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung;
• jederzeitiger Erhalt eines anderen experimentellen HIV-Impfstoffs;
• Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat aktuell oder innerhalb von 12 Wochen nach der Impfung oder voraussichtlich während der Teilnahme an dieser Studie;
• Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf die Impfung in der Vorgeschichte oder allergische Reaktionen auf Impfstoffe in der Vorgeschichte;
• Bestätigte Infektion mit HIV-1 oder HIV-2;
• Positiv für Hepatitis B (Oberflächenantigen), Hepatitis-C-Antikörper oder aktive Syphilis (bestätigt durch einen Treponemaltest wie TPHA zusätzlich zu einem nicht-treponemalen Test wie RPR) oder aktive Tuberkulose.
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird.