Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di tgAAC09, un vaccino contro l'HIV Gag-PR-RT AAV (A001)
14 gennaio 2013 aggiornato da: International AIDS Vaccine Initiative
Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di tgAAC09, un vaccino contro l'HIV Gag-PR-RT AAV
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'immunogenicità (capacità di indurre una risposta immunitaria) di un nuovo vaccino contro l'HIV basato sul virus adeno-associato (AAV)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La necessità di un vaccino per prevenire l'AIDS e interrompere la trasmissione dell'HIV è indiscutibile.
Per essere efficace, un vaccino contro l'HIV dovrà indurre risposte immunitarie cellulari e umorali che siano durevoli e potenti.
La somministrazione intramuscolare di geni dell'HIV racchiusi all'interno del capside proteico del virus adeno-associato (rAAV) ricombinante ha dimostrato di essere un potente induttore sia degli anticorpi che delle risposte delle cellule T negli studi sugli animali.
tgAAC09, costituito da DNA a filamento singolo dai geni Clade C HIV-1 per il bavaglio, la proteasi e parte delle proteine della trascrittasi inversa racchiuse all'interno di un capside proteico di sierotipo 2 rAAV, è stato sviluppato come componente di un vaccino HIV multicomponente.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di tgAAC09 in volontari sani sieronegativi all'HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani
- Età di almeno 18 anni il giorno dello screening e non superiore a 50 anni il giorno della vaccinazione
- Disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio (screening più 12 mesi)
- In grado di fornire il consenso informato scritto;
- Nessun comportamento segnalato ad alto rischio per l'HIV (Appendice C), disponibilità a sottoporsi al test HIV e ricevere i risultati;
- Se sessualmente attivo, disposto a usare o far usare al partner il preservativo dallo screening fino ad almeno 4 mesi dopo la vaccinazione. Ulteriori mezzi di contraccezione sono consentiti e incoraggiati.
Criteri di esclusione:
- Anomalia clinicamente rilevante all'anamnesi o all'esame obiettivo inclusa la storia di immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi;
- Una condizione medica cronica o una condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il volontario inadatto allo studio.
- Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio anormali che sono lievi e giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore principale o dal designato, o moderati, gravi o molto gravi: ematologia (emoglobina, conta assoluta dei neutrofili [ANC] conta assoluta dei linfociti [ALC], conta dei CD4, piastrine); analisi delle urine, chimica clinica (bilirubina totale, creatinina, AST, ALT). Fare riferimento all'Appendice D per la classificazione di questi parametri di laboratorio.
- Se femmina, incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 4 mesi dopo aver ricevuto il vaccino o in allattamento;
- Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 60 giorni o altro vaccino entro 14 giorni dalla vaccinazione;
- Ricezione di un altro vaccino HIV sperimentale in qualsiasi momento;
- Ricezione di trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni entro 6 mesi dalla vaccinazione;
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale attualmente o entro 12 settimane dalla vaccinazione, o prevista durante la partecipazione a questo studio;
- Storia di grave reazione locale o sistemica alla vaccinazione o storia di reazioni allergiche ai vaccini;
- Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2;
- Positivo per epatite B (antigene di superficie), anticorpi per l'epatite C o sifilide attiva (confermata dal test treponemico come TPHA in aggiunta al test non treponemico come RPR) o tubercolosi attiva.
- È improbabile che rispetti il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1 vaccino contro l'HIV AAV-2
64 volontari che hanno ricevuto il vaccino contro l'HIV AAV-2 tgAAC09 a 3 livelli di dosaggio, incremento della dose e ottimizzazione della dose
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una o 2 dosi di vaccino contro l'HIV AAV-2 (tgAAC09) a 3 livelli di dosaggio, incremento della dose e ottimizzazione della dose
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
16 volontari che ricevono un tampone di formulazione costituito da una soluzione salina tamponata con fosfato di potassio, cloruro di calcio, cloruro di magnesio e HEPES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di una o due dosi di tgAAC09
Lasso di tempo: Un anno
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Sicurezza di una o due dosi di tgAAC09 a 3 livelli di dosaggio in uno studio di aumento della dose e di ottimizzazione della dose
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la seconda iniezione
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fino a 6 mesi dopo la seconda iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biodistribuzione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima iniezione
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fino a 6 mesi dopo la prima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjay Mehendale, MD, National AIDS Research Institute
- Investigatore principale: Nathan Clumeck, MD, St. Pierre University Hospital
- Investigatore principale: Jan van Lunzen, MD, University of Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mehendale S, van Lunzen J, Clumeck N, Rockstroh J, Vets E, Johnson PR, Anklesaria P, Barin B, Boaz M, Kochhar S, Lehrman J, Schmidt C, Peeters M, Schwarze-Zander C, Kabamba K, Glaunsinger T, Sahay S, Thakar M, Paranjape R, Gilmour J, Excler JL, Fast P, Heald AE. A phase 1 study to evaluate the safety and immunogenicity of a recombinant HIV type 1 subtype C adeno-associated virus vaccine. AIDS Res Hum Retroviruses. 2008 Jun;24(6):873-80. doi: 10.1089/aid.2007.0292.
- Vardas E, Kaleebu P, Bekker LG, Hoosen A, Chomba E, Johnson PR, Anklesaria P, Birungi J, Barin B, Boaz M, Cox J, Lehrman J, Stevens G, Gilmour J, Tarragona T, Hayes P, Lowenbein S, Kizito E, Fast P, Heald AE, Schmidt C. A phase 2 study to evaluate the safety and immunogenicity of a recombinant HIV type 1 vaccine based on adeno-associated virus. AIDS Res Hum Retroviruses. 2010 Aug;26(8):933-42. doi: 10.1089/aid.2009.0242.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- A001
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