Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af tgAAC09, en Gag-PR-RT AAV HIV-vaccine (A001)

Inklusionskriterier:

• Sunde hanner og hunner
• Alder mindst 18 år på screeningsdagen og ikke over 50 år på vaccinationsdagen
• Tilgængelig til opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen (screening plus 12 måneder)
• i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
• Ingen rapporteret højrisikoadfærd for HIV (Bilag C), villig til at gennemgå HIV-test og modtage resultater;
• Hvis seksuelt aktiv, villig til at bruge eller lade partneren bruge kondomer fra screening til mindst 4 måneder efter vaccinationen. Yderligere præventionsmidler er tilladt og tilskyndes.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, inklusive anamnese med immundefekt eller brug af immunsuppressiv medicin i de sidste 6 måneder;
• En kronisk medicinsk tilstand eller samtidig tilstand, som efter investigators mening ville gøre den frivillige uegnet til undersøgelsen.
• Enhver af følgende unormale laboratorieparametre, der er milde og vurderet til at være klinisk signifikante af hovedforskeren eller udpegede, eller moderate, svære eller meget alvorlige: hæmatologi (hæmoglobin, absolut neutrofiltal [ANC] absolut lymfocyttal [ALC], absolut CD4-tal, blodplader); urinanalyse, klinisk kemi (total bilirubin, kreatinin, AST, ALT). Se appendiks D for klassificering af disse laboratorieparametre.
• Hvis kvinde, gravid eller planlægger en graviditet inden for 4 måneder efter modtagelse af vaccinen, eller ammer;
• Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 60 dage eller anden vaccine inden for 14 dage efter vaccination;
• Modtagelse af anden eksperimentel HIV-vaccine til enhver tid;
• Modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter inden for 6 måneder efter vaccination;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for 12 uger efter vaccination eller forventes under deltagelse i denne undersøgelse;
• Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktion på vaccination eller anamnese med allergiske reaktioner på vacciner;
• Bekræftet infektion med HIV-1 eller HIV-2;
• Positiv for hepatitis B (overfladeantigen), hepatitis C-antistoffer eller aktiv syfilis (bekræftet ved treponemal test såsom TPHA udover ikke-treponemal test såsom RPR) eller aktiv tuberkulose.
• Det er usandsynligt, at det overholder protokollen.