Étude d'innocuité et d'immunogénicité de tgAAC09, un vaccin anti-VIH Gag-PR-RT AAV (A001)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes en bonne santé
• Avoir au moins 18 ans au jour du dépistage et pas plus de 50 ans au jour de la vaccination
• Disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude (dépistage plus 12 mois)
• Capable de donner un consentement éclairé écrit ;
• Aucun comportement à haut risque signalé pour le VIH (annexe C), disposé à subir un test de dépistage du VIH et à recevoir les résultats ;
• Si sexuellement actif, désireux d'utiliser ou de demander à son partenaire d'utiliser des préservatifs depuis le dépistage jusqu'à au moins 4 mois après la vaccination. Des moyens de contraception supplémentaires sont autorisés et encouragés.

Critère d'exclusion:

• Anomalie cliniquement pertinente des antécédents ou de l'examen, y compris des antécédents d'immunodéficience ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois ;
• Une condition médicale chronique ou une condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le volontaire inapte à l'étude.
• L'un des paramètres de laboratoire anormaux suivants qui sont légers et jugés cliniquement significatifs par l'investigateur principal ou la personne désignée, ou modérés, graves ou très graves : hématologie (hémoglobine, nombre absolu de neutrophiles [ANC] nombre absolu de lymphocytes [ALC], absolu numération des CD4, plaquettes) ; analyse d'urine, chimie clinique (bilirubine totale, créatinine, AST, ALT). Reportez-vous à l'annexe D pour le classement de ces paramètres de laboratoire.
• Si femme, enceinte ou planifiant une grossesse dans les 4 mois après avoir reçu le vaccin, ou allaitante ;
• Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours ou d'un autre vaccin dans les 14 jours suivant la vaccination ;
• Réception d'un autre vaccin expérimental contre le VIH à tout moment ;
• Réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins dans les 6 mois suivant la vaccination ;
• Participation à un autre essai clinique d'un produit expérimental actuellement ou dans les 12 semaines suivant la vaccination, ou prévue lors de la participation à cette étude ;
• Antécédents de réaction locale ou systémique grave à la vaccination ou antécédents de réactions allergiques aux vaccins ;
• Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2 ;
• Positif pour l'hépatite B (antigène de surface), les anticorps anti-hépatite C ou la syphilis active (confirmée par un test tréponémique tel que le TPHA en plus d'un test non tréponémique tel que le RPR) ou la tuberculose active.
• Peu susceptible de se conformer au protocole.