Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza aldehydových biomarkerů expozice a odezvy hostitele

25. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Analýza aldeydových biomarkerů expozice a reakce hostitele Účelem této prospektivní, otevřené klinické studie je stanovit proveditelnost a platnost biomarkerů kondenzátu vydechovaného dechu (EBC) pro použití ve studiích určených k hodnocení strategií snižování škod při kouření. Toho bude dosaženo měřením vybraných markerů v EBC, o kterých se předpokládá, že souvisí s patogenezí plicního onemocnění před a po intervenci na odvykání kouření.

Přehled studie

Detailní popis

Dvacet subjektů bude rozděleno do tří skupin na základě kuřáckého návyku: 10-20, 20-30 a >30 cigaret/den. Kritéria způsobilosti zahrnují mužské a ženské kuřáky cigaret ve věku ≥ 19 let, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a jsou schopni vydechnout do přístroje Eco Screen po dobu 15-20 minut. Všichni musí být ochotni udělat vážný pokus přestat a být ochotni použít nikotinovou substituční terapii.

Subjekty budou vyloučeny, pokud budou přítomny některé z následujících: pravidelné užívání protizánětlivých léků; přítomnost jakéhokoli zánětlivého onemocnění dýchacího traktu včetně středně těžké nebo horší CHOPN (FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/FVC < 0,7). Vyloučeni budou jedinci s normální funkcí plic, kteří splňují kritéria pro diagnózu chronické bronchitidy. Subjektům se stabilním zdravotním stavem, s výjimkou zánětlivého onemocnění plic, bude povolena účast za předpokladu, že protizánětlivé terapie nejsou používány pravidelně a za předpokladu, že nedošlo k žádné změně jejich klinického stavu během dvou měsíců před zahájením studie.

Po vstupu do studie si subjekty stanoví datum, kdy přestanou kouřit, a budou léčeny produkty náhradní terapie nikotinem (NRT) na základě individuálních preferencí a dostanou poradenství k odvykání kouření. Následně je uvidí při 12 návštěvách v průběhu 25 týdnů.

Vyhodnocení bude zahrnovat vitální funkce, intervalové kouření v anamnéze, dotazník o frekvenci jídla, vydechovaný oxid uhelnatý, krev odebranou pro chemii a CBC, odebrání periferní krve a alikvotní sérum a uchované pro budoucí biochemickou analýzu, vzorek moči na isoprostan, těhotenský test pro ženy a vydechovaný dechový kondenzát. Některé návštěvy mohou také zahrnovat spirometrii s bronchodilatátory a bez nich, 24hodinový sběr moči pro kvantifikaci NNAL a NNAL-glc, zdravotní stav hodnocený pomocí dotazníku St. Dotazník klinické CHOPN a symptomy související s kouřením hodnocené pomocí škály dušnosti, kašle a sputa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci ve věku nejméně 5 let v balení;
  • Stabilní kouření po dobu 3 měsíců;
  • Ochotný provést vážný pokus o ukončení;
  • Schopnost používat náhradní nikotinovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání protizánětlivých léků
  • Zánětlivé onemocnění plic
  • Nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
otevřený design vlastního komparátoru NRT
Ostatní jména:
  • Nicorette, žvýkačka, pastilka
Ostatní jména:
  • náplast
Ostatní jména:
  • Inhalátor Nicorette

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aldehydové biomarkery
Časové okno: Studie byla ukončena na základě prozatímní analýzy pro marnost
Aledydy byly hodnoceny v kondenzátu vydechovaného vzduchu hmotnostní speciálkou a chemickým testem.
Studie byla ukončena na základě prozatímní analýzy pro marnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit