- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00482690
Analýza aldehydových biomarkerů expozice a odezvy hostitele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dvacet subjektů bude rozděleno do tří skupin na základě kuřáckého návyku: 10-20, 20-30 a >30 cigaret/den. Kritéria způsobilosti zahrnují mužské a ženské kuřáky cigaret ve věku ≥ 19 let, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a jsou schopni vydechnout do přístroje Eco Screen po dobu 15-20 minut. Všichni musí být ochotni udělat vážný pokus přestat a být ochotni použít nikotinovou substituční terapii.
Subjekty budou vyloučeny, pokud budou přítomny některé z následujících: pravidelné užívání protizánětlivých léků; přítomnost jakéhokoli zánětlivého onemocnění dýchacího traktu včetně středně těžké nebo horší CHOPN (FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/FVC < 0,7). Vyloučeni budou jedinci s normální funkcí plic, kteří splňují kritéria pro diagnózu chronické bronchitidy. Subjektům se stabilním zdravotním stavem, s výjimkou zánětlivého onemocnění plic, bude povolena účast za předpokladu, že protizánětlivé terapie nejsou používány pravidelně a za předpokladu, že nedošlo k žádné změně jejich klinického stavu během dvou měsíců před zahájením studie.
Po vstupu do studie si subjekty stanoví datum, kdy přestanou kouřit, a budou léčeny produkty náhradní terapie nikotinem (NRT) na základě individuálních preferencí a dostanou poradenství k odvykání kouření. Následně je uvidí při 12 návštěvách v průběhu 25 týdnů.
Vyhodnocení bude zahrnovat vitální funkce, intervalové kouření v anamnéze, dotazník o frekvenci jídla, vydechovaný oxid uhelnatý, krev odebranou pro chemii a CBC, odebrání periferní krve a alikvotní sérum a uchované pro budoucí biochemickou analýzu, vzorek moči na isoprostan, těhotenský test pro ženy a vydechovaný dechový kondenzát. Některé návštěvy mohou také zahrnovat spirometrii s bronchodilatátory a bez nich, 24hodinový sběr moči pro kvantifikaci NNAL a NNAL-glc, zdravotní stav hodnocený pomocí dotazníku St. Dotazník klinické CHOPN a symptomy související s kouřením hodnocené pomocí škály dušnosti, kašle a sputa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci ve věku nejméně 5 let v balení;
- Stabilní kouření po dobu 3 měsíců;
- Ochotný provést vážný pokus o ukončení;
- Schopnost používat náhradní nikotinovou terapii
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání protizánětlivých léků
- Zánětlivé onemocnění plic
- Nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
otevřený design vlastního komparátoru NRT
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aldehydové biomarkery
Časové okno: Studie byla ukončena na základě prozatímní analýzy pro marnost
|
Aledydy byly hodnoceny v kondenzátu vydechovaného vzduchu hmotnostní speciálkou a chemickým testem.
|
Studie byla ukončena na základě prozatímní analýzy pro marnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0257-05-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .