- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00482690
Analisi dei biomarcatori di aldeide dell'esposizione e della risposta dell'ospite
Analisi dei biomarcatori dell'aldeide di esposizione e risposta dell'ospite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti soggetti verranno raggruppati in tre gruppi in base all'abitudine al fumo: 10-20, 20-30 e >30 sigarette/giorno. I criteri di ammissibilità includono fumatori di sigarette maschi e femmine di età ≥19 anni, che sono in grado di dare il consenso informato, in grado di espirare nello strumento Eco Screen per 15-20 minuti. Tutti devono essere disposti a fare un serio tentativo di smettere ed essere disposti a utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina.
I soggetti saranno esclusi se è presente una delle seguenti condizioni: uso regolare di farmaci antinfiammatori; presenza di qualsiasi malattia infiammatoria delle vie respiratorie inclusa BPCO moderata o grave (FEV1 < 80% del predetto e rapporto FEV1/FVC < 0,7). Saranno esclusi i soggetti con funzionalità polmonare normale che soddisfano i criteri per la diagnosi di bronchite cronica. Saranno ammessi a partecipare soggetti con condizioni mediche stabili, escluse le malattie infiammatorie polmonari, a condizione che le terapie antinfiammatorie non vengano utilizzate regolarmente e che non vi siano stati cambiamenti nel loro stato clinico nei due mesi precedenti l'inizio dello studio.
All'ingresso nello studio, i soggetti stabiliranno una data di cessazione e saranno trattati con prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) in base alle preferenze individuali e riceveranno consulenza per smettere di fumare. Saranno quindi visti in 12 visite nel corso di 25 settimane.
Le valutazioni includeranno segni vitali, storia del fumo intervallo, questionario sulla frequenza alimentare, monossido di carbonio espirato, sangue prelevato per chimica ed emocromo, sangue periferico raccolto e siero aliquotato e conservato per future analisi biochimiche, campione di urina per isoprostano, test di gravidanza per le femmine ed esalato condensato di fiato. Alcune visite possono includere anche la spirometria con e senza broncodilatatori, la raccolta delle urine delle 24 ore per la quantificazione NNAL e NNAL-glc, lo stato di salute valutato mediante il St. George's Respiratory Questionnaire, il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, il Leicester Cough Questionnaire, il Questionario clinico sulla BPCO e sintomi correlati al fumo valutati utilizzando la scala della dispnea, della tosse e dell'espettorato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori di almeno 5 pacchetti anni;
- Abitudine al fumo stabile per 3 mesi;
- Disposto a fare un serio tentativo di smettere;
- In grado di utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori
- Malattia polmonare infiammatoria
- Condizione medica instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
progettazione di autocomparatori NRT in etichetta aperta
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomarcatori di aldeidi
Lasso di tempo: Lo studio è stato interrotto in un'analisi ad interim per futilità
|
Le aledidi sono state valutate nel condensato del respiro esalato mediante spettrometria di massa e analisi chimica.
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Lo studio è stato interrotto in un'analisi ad interim per futilità
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0257-05-FB
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