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Analisi dei biomarcatori di aldeide dell'esposizione e della risposta dell'ospite

25 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Analisi dei biomarcatori dell'aldeide di esposizione e risposta dell'ospite

Analisi dei biomarcatori aldeidici dell'esposizione e della risposta dell'ospite Lo scopo di questo studio clinico prospettico, in aperto, è stabilire la fattibilità e la validità dei biomarcatori del condensato del respiro esalato (EBC) per l'uso in studi progettati per valutare le strategie di riduzione del danno del fumo. Ciò sarà ottenuto misurando marcatori selezionati nell'EBC ritenuti correlati alla patogenesi della malattia polmonare prima e dopo un intervento per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Venti soggetti verranno raggruppati in tre gruppi in base all'abitudine al fumo: 10-20, 20-30 e >30 sigarette/giorno. I criteri di ammissibilità includono fumatori di sigarette maschi e femmine di età ≥19 anni, che sono in grado di dare il consenso informato, in grado di espirare nello strumento Eco Screen per 15-20 minuti. Tutti devono essere disposti a fare un serio tentativo di smettere ed essere disposti a utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina.

I soggetti saranno esclusi se è presente una delle seguenti condizioni: uso regolare di farmaci antinfiammatori; presenza di qualsiasi malattia infiammatoria delle vie respiratorie inclusa BPCO moderata o grave (FEV1 < 80% del predetto e rapporto FEV1/FVC < 0,7). Saranno esclusi i soggetti con funzionalità polmonare normale che soddisfano i criteri per la diagnosi di bronchite cronica. Saranno ammessi a partecipare soggetti con condizioni mediche stabili, escluse le malattie infiammatorie polmonari, a condizione che le terapie antinfiammatorie non vengano utilizzate regolarmente e che non vi siano stati cambiamenti nel loro stato clinico nei due mesi precedenti l'inizio dello studio.

All'ingresso nello studio, i soggetti stabiliranno una data di cessazione e saranno trattati con prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) in base alle preferenze individuali e riceveranno consulenza per smettere di fumare. Saranno quindi visti in 12 visite nel corso di 25 settimane.

Le valutazioni includeranno segni vitali, storia del fumo intervallo, questionario sulla frequenza alimentare, monossido di carbonio espirato, sangue prelevato per chimica ed emocromo, sangue periferico raccolto e siero aliquotato e conservato per future analisi biochimiche, campione di urina per isoprostano, test di gravidanza per le femmine ed esalato condensato di fiato. Alcune visite possono includere anche la spirometria con e senza broncodilatatori, la raccolta delle urine delle 24 ore per la quantificazione NNAL e NNAL-glc, lo stato di salute valutato mediante il St. George's Respiratory Questionnaire, il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, il Leicester Cough Questionnaire, il Questionario clinico sulla BPCO e sintomi correlati al fumo valutati utilizzando la scala della dispnea, della tosse e dell'espettorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori di almeno 5 pacchetti anni;
  • Abitudine al fumo stabile per 3 mesi;
  • Disposto a fare un serio tentativo di smettere;
  • In grado di utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori
  • Malattia polmonare infiammatoria
  • Condizione medica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
progettazione di autocomparatori NRT in etichetta aperta
Altri nomi:
  • Nicorette, gomme da masticare, losanghe
Altri nomi:
  • toppa
Altri nomi:
  • Inalatore di Nicorette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di aldeidi
Lasso di tempo: Lo studio è stato interrotto in un'analisi ad interim per futilità
Le aledidi sono state valutate nel condensato del respiro esalato mediante spettrometria di massa e analisi chimica.
Lo studio è stato interrotto in un'analisi ad interim per futilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2007

Primo Inserito (Stimato)

5 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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