Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van aldehyde-biomarkers van blootstelling en respons van de gastheer

25 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Analyse van aldehydebiomarkers voor blootstelling en gastheerreactie

Analyse van aldeyde-biomarkers van blootstelling en respons van de gastheer Het doel van deze prospectieve, open-label, klinische studie is om de haalbaarheid en validiteit vast te stellen van biomarkers voor uitgeademde ademcondensaat (EBC) voor gebruik in onderzoeken die zijn opgezet om schadebeperkingsstrategieën van roken te evalueren. Dit zal worden bereikt door het meten van geselecteerde markers in EBC waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de pathogenese van longziekte voor en na een interventie om te stoppen met roken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Twintig proefpersonen zullen worden opgebouwd in drie groepen op basis van rookgewoonte: 10-20, 20-30 en >30 sigaretten/dag. Geschiktheidscriteria zijn onder meer mannelijke en vrouwelijke sigarettenrokers ≥19 jaar, die geïnformeerde toestemming kunnen geven, in staat zijn om gedurende 15-20 minuten uit te ademen in het Eco Screen-instrument. Allen moeten bereid zijn een serieuze stoppoging te doen en bereid zijn nicotinevervangende therapie te gebruiken.

Proefpersonen worden uitgesloten als een van de volgende zaken aanwezig is: regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicatie; aanwezigheid van een ontstekingsziekte van de luchtwegen, waaronder matige of ergere COPD (FEV1 < 80% voorspeld en FEV1/FVC-ratio < 0,7). Proefpersonen met een normale longfunctie die voldoen aan de criteria voor de diagnose van chronische bronchitis zullen worden uitgesloten. Proefpersonen met stabiele medische aandoeningen, uitgezonderd inflammatoire longziekte, mogen deelnemen, op voorwaarde dat ontstekingsremmende therapieën niet regelmatig worden gebruikt en op voorwaarde dat er geen verandering is opgetreden in hun klinische status in de twee maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Bij deelname aan het onderzoek stellen de proefpersonen een stopdatum vast en worden ze behandeld met nicotinevervangende therapieproducten (NRT) op basis van hun individuele voorkeur, en krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Ze zullen dan worden gezien bij 12 bezoeken in de loop van 25 weken.

Evaluaties omvatten vitale functies, tussentijdse rookgeschiedenis, vragenlijst over voedselfrequentie, uitgeademde koolmonoxide, bloed afgenomen voor chemie en CBC, geoogst perifeer bloed en serum verdeeld en bewaard voor toekomstige biochemische analyse, urinemonster voor isoprostane, zwangerschapstest voor vrouwen en uitgeademde adem condensaat. Sommige bezoeken omvatten ook spirometrie met en zonder luchtwegverwijders, 24-uurs urinecollecties voor NNAL- en NNAL-glc-kwantificering, gezondheidsstatus beoordeeld met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire, de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, de Leicester Cough Questionnaire, de Klinische COPD-vragenlijst en aan roken gerelateerde symptomen beoordeeld met behulp van de Breathlessness, Cough, and Sputum Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rokers van minimaal 5 pakjaren;
  • Stabiele rookgewoonte gedurende 3 maanden;
  • Bereid tot een serieuze stoppoging;
  • In staat om nicotinevervangende therapie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
  • Inflammatoire longziekte
  • Onstabiele medische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinesubstitutietherapie (NRT)
open label NRT-zelfvergelijkerontwerp
Andere namen:
  • Nicorette, kauwgom, zuigtablet
Andere namen:
  • lapje
Andere namen:
  • Nicorette-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aldehyde Biomarkers
Tijdsspanne: De studie werd beëindigd bij een tussentijdse analyse op zinloosheid
Aledhyden werden beoordeeld in uitgeademd ademcondensaat door middel van massaspecificatie en chemische analyse.
De studie werd beëindigd bij een tussentijdse analyse op zinloosheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

5 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op nicotine polacrilex

3
Abonneren