- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00482690
Analyse van aldehyde-biomarkers van blootstelling en respons van de gastheer
Analyse van aldehydebiomarkers voor blootstelling en gastheerreactie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig proefpersonen zullen worden opgebouwd in drie groepen op basis van rookgewoonte: 10-20, 20-30 en >30 sigaretten/dag. Geschiktheidscriteria zijn onder meer mannelijke en vrouwelijke sigarettenrokers ≥19 jaar, die geïnformeerde toestemming kunnen geven, in staat zijn om gedurende 15-20 minuten uit te ademen in het Eco Screen-instrument. Allen moeten bereid zijn een serieuze stoppoging te doen en bereid zijn nicotinevervangende therapie te gebruiken.
Proefpersonen worden uitgesloten als een van de volgende zaken aanwezig is: regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicatie; aanwezigheid van een ontstekingsziekte van de luchtwegen, waaronder matige of ergere COPD (FEV1 < 80% voorspeld en FEV1/FVC-ratio < 0,7). Proefpersonen met een normale longfunctie die voldoen aan de criteria voor de diagnose van chronische bronchitis zullen worden uitgesloten. Proefpersonen met stabiele medische aandoeningen, uitgezonderd inflammatoire longziekte, mogen deelnemen, op voorwaarde dat ontstekingsremmende therapieën niet regelmatig worden gebruikt en op voorwaarde dat er geen verandering is opgetreden in hun klinische status in de twee maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Bij deelname aan het onderzoek stellen de proefpersonen een stopdatum vast en worden ze behandeld met nicotinevervangende therapieproducten (NRT) op basis van hun individuele voorkeur, en krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Ze zullen dan worden gezien bij 12 bezoeken in de loop van 25 weken.
Evaluaties omvatten vitale functies, tussentijdse rookgeschiedenis, vragenlijst over voedselfrequentie, uitgeademde koolmonoxide, bloed afgenomen voor chemie en CBC, geoogst perifeer bloed en serum verdeeld en bewaard voor toekomstige biochemische analyse, urinemonster voor isoprostane, zwangerschapstest voor vrouwen en uitgeademde adem condensaat. Sommige bezoeken omvatten ook spirometrie met en zonder luchtwegverwijders, 24-uurs urinecollecties voor NNAL- en NNAL-glc-kwantificering, gezondheidsstatus beoordeeld met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire, de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, de Leicester Cough Questionnaire, de Klinische COPD-vragenlijst en aan roken gerelateerde symptomen beoordeeld met behulp van de Breathlessness, Cough, and Sputum Scale.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers van minimaal 5 pakjaren;
- Stabiele rookgewoonte gedurende 3 maanden;
- Bereid tot een serieuze stoppoging;
- In staat om nicotinevervangende therapie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
- Inflammatoire longziekte
- Onstabiele medische toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nicotinesubstitutietherapie (NRT)
open label NRT-zelfvergelijkerontwerp
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aldehyde Biomarkers
Tijdsspanne: De studie werd beëindigd bij een tussentijdse analyse op zinloosheid
|
Aledhyden werden beoordeeld in uitgeademd ademcondensaat door middel van massaspecificatie en chemische analyse.
|
De studie werd beëindigd bij een tussentijdse analyse op zinloosheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0257-05-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op nicotine polacrilex
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA)WervingVerouderingVerenigde Staten
-
Montefiore Medical CenterJohns Hopkins University; WestatVoltooidTabaksgebruiksstoornis | HivVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesPhilip Morris USA, Inc.VoltooidSigarettenrookgedragVerenigde Staten
-
University of OklahomaVoltooid
-
University of NebraskaLorillard Tobacco CompanyBeëindigdSigaretten rokenVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthBeëindigd
-
University of NebraskaInstitute for Science and HealthVoltooid
-
Erimos PharmaceuticalsUniversity of Maryland, Baltimore County; Planned Parenthood Delaware (Wilmington...VoltooidCervicale intra-epitheliale neoplasieVerenigde Staten