- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00482690
Az expozíció és a gazdaszervezet reakciójának aldehid biomarkereinek elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz alany a dohányzási szokások alapján három csoportba sorolható: 10-20, 20-30 és >30 cigaretta/nap. A részvételi feltételek közé tartoznak azok a 19 évesnél idősebb férfi és női cigarettázók, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, és képesek 15-20 percig kilélegezni az Eco Screen készülékbe. Mindenkinek hajlandónak kell lennie egy komoly leszokási kísérletre, és hajlandónak kell lennie a nikotinpótló terápia alkalmazására.
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a következők bármelyike jelen van: gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata; bármely légúti gyulladásos betegség jelenléte, beleértve a mérsékelt vagy súlyosabb COPD-t (FEV1 < 80% előrejelzett és FEV1/FVC arány < 0,7). Azok a normál tüdőfunkciójú alanyok, akik megfelelnek a krónikus bronchitis diagnózisának kritériumainak, kizárásra kerülnek. A gyulladásos tüdőbetegségek kivételével stabil egészségügyi állapotú alanyok részt vehetnek a részvételen, feltéve, hogy nem alkalmaznak rendszeresen gyulladáscsökkentő terápiát, és klinikai állapotukban nem történt változás a vizsgálat megkezdését megelőző két hónapban.
A vizsgálatba való belépéskor az alanyok meghatározzák a leszokási dátumot, és egyéni preferencia alapján nikotinpótló terápiás (NRT) termékekkel kezelik őket, valamint dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesülnek. Ezt követően 25 hét alatt 12 alkalommal látják őket.
Az értékelések magukban foglalják az életjeleket, az időszakos dohányzási előzményeket, az étkezési gyakoriság kérdőívét, a kilélegzett szén-monoxidot, a vérvételt kémiához és a CBC-hez, a perifériás vér gyűjtését és a szérum kiosztását és a későbbi biokémiai elemzéshez mentett vizeletmintát, az izoprosztán vizeletmintáját, a nők terhességi tesztjét és a kilégzést. levegő kondenzátum. Egyes vizitek tartalmazhatnak spirometriát is hörgőtágítókkal és anélkül, 24 órás vizeletgyűjtést az NNAL és NNAL-glc mennyiségi meghatározásához, az egészségi állapot felmérését a St. George's Respiratory Questionnaire segítségével, a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelését - fáradtság, a leicesteri köhögési kérdőív Klinikai COPD kérdőív és a dohányzással kapcsolatos tünetek a Légszomj, Köhögés és Köpet skála segítségével értékelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dohányzók legalább 5 csomag éves;
- Stabil dohányzási szokás 3 hónapig;
- Hajlandó komolyabb leszokási kísérletet tenni;
- Képes nikotinpótló terápia alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata
- Gyulladásos tüdőbetegség
- Instabil egészségügyi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nikotinpótló terápia (NRT)
nyílt címkés NRT önkomparátor kialakítás
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aldehid biomarkerek
Időkeret: A vizsgálatot a haszontalanság miatti időközi elemzéssel fejezték be
|
Az aledhideket a kilégzett levegő kondenzátumában tömegspektrummal és kémiai vizsgálattal értékelték.
|
A vizsgálatot a haszontalanság miatti időközi elemzéssel fejezték be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0257-05-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nikotin polakrilex
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Megszűnt
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)BefejezveDohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
Niconovum USAInflamax Research IncorporatedBefejezveBiztonsági problémákEgyesült Államok
-
Cheerain HK LimitedBefejezveElektronikus cigarettahasználatEgyesült Államok
-
University of VirginiaMég nincs toborzás
-
University of VirginiaToborzásDohányzó | Dohányzás abbahagyása | Dohányzás csökkentése | Dohányzás, Dohányzás | Dohányzás, cigaretta | Dohányzásról való leszokásEgyesült Államok
-
Juul Labs, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | Dohányzás | Nikotinfüggőség | Nikotinfüggőség, cigarettaEgyesült Államok