Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az expozíció és a gazdaszervezet reakciójának aldehid biomarkereinek elemzése

2023. augusztus 25. frissítette: University of Nebraska
Az expozíció és a gazdaválasz aldeid biomarkereinek elemzése Ennek a prospektív, nyílt, klinikai vizsgálatnak a célja a kilélegzett levegő kondenzátum (EBC) biomarkereinek megvalósíthatóságának és érvényességének megállapítása a dohányzás ártalomcsökkentő stratégiáinak értékelésére tervezett vizsgálatokban. Ezt az EBC kiválasztott markereinek mérésével érik el, amelyekről feltételezik, hogy összefüggésben vannak a tüdőbetegség patogenezisével a dohányzás abbahagyását megelőző és utáni beavatkozás előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Húsz alany a dohányzási szokások alapján három csoportba sorolható: 10-20, 20-30 és >30 cigaretta/nap. A részvételi feltételek közé tartoznak azok a 19 évesnél idősebb férfi és női cigarettázók, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, és képesek 15-20 percig kilélegezni az Eco Screen készülékbe. Mindenkinek hajlandónak kell lennie egy komoly leszokási kísérletre, és hajlandónak kell lennie a nikotinpótló terápia alkalmazására.

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a következők bármelyike ​​jelen van: gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata; bármely légúti gyulladásos betegség jelenléte, beleértve a mérsékelt vagy súlyosabb COPD-t (FEV1 < 80% előrejelzett és FEV1/FVC arány < 0,7). Azok a normál tüdőfunkciójú alanyok, akik megfelelnek a krónikus bronchitis diagnózisának kritériumainak, kizárásra kerülnek. A gyulladásos tüdőbetegségek kivételével stabil egészségügyi állapotú alanyok részt vehetnek a részvételen, feltéve, hogy nem alkalmaznak rendszeresen gyulladáscsökkentő terápiát, és klinikai állapotukban nem történt változás a vizsgálat megkezdését megelőző két hónapban.

A vizsgálatba való belépéskor az alanyok meghatározzák a leszokási dátumot, és egyéni preferencia alapján nikotinpótló terápiás (NRT) termékekkel kezelik őket, valamint dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesülnek. Ezt követően 25 hét alatt 12 alkalommal látják őket.

Az értékelések magukban foglalják az életjeleket, az időszakos dohányzási előzményeket, az étkezési gyakoriság kérdőívét, a kilélegzett szén-monoxidot, a vérvételt kémiához és a CBC-hez, a perifériás vér gyűjtését és a szérum kiosztását és a későbbi biokémiai elemzéshez mentett vizeletmintát, az izoprosztán vizeletmintáját, a nők terhességi tesztjét és a kilégzést. levegő kondenzátum. Egyes vizitek tartalmazhatnak spirometriát is hörgőtágítókkal és anélkül, 24 órás vizeletgyűjtést az NNAL és NNAL-glc mennyiségi meghatározásához, az egészségi állapot felmérését a St. George's Respiratory Questionnaire segítségével, a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelését - fáradtság, a leicesteri köhögési kérdőív Klinikai COPD kérdőív és a dohányzással kapcsolatos tünetek a Légszomj, Köhögés és Köpet skála segítségével értékelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dohányzók legalább 5 csomag éves;
  • Stabil dohányzási szokás 3 hónapig;
  • Hajlandó komolyabb leszokási kísérletet tenni;
  • Képes nikotinpótló terápia alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata
  • Gyulladásos tüdőbetegség
  • Instabil egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nikotinpótló terápia (NRT)
nyílt címkés NRT önkomparátor kialakítás
Más nevek:
  • Nicorette, gumicukor, pasztilla
Más nevek:
  • tapasz
Más nevek:
  • Nicorette inhalátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aldehid biomarkerek
Időkeret: A vizsgálatot a haszontalanság miatti időközi elemzéssel fejezték be
Az aledhideket a kilégzett levegő kondenzátumában tömegspektrummal és kémiai vizsgálattal értékelték.
A vizsgálatot a haszontalanság miatti időközi elemzéssel fejezték be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 4.

Első közzététel (Becsült)

2007. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nikotin polakrilex

3
Iratkozz fel