- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00482690
Analyse af aldehydbiomarkører for eksponering og værtsrespons
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve forsøgspersoner vil blive opsamlet i tre grupper baseret på rygevaner: 10-20, 20-30 og >30 cigaretter/dag. Berettigelseskriterier omfatter mandlige og kvindelige cigaretrygere ≥19 år, som er i stand til at give informeret samtykke, i stand til at ånde ud i Eco Screen-instrumentet i 15-20 minutter. Alle skal være villige til at gøre et seriøst forsøg på at holde op og være villige til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis nogen af følgende er til stede: regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin; tilstedeværelse af enhver inflammatorisk sygdom i luftvejene inklusive moderat eller værre KOL (FEV1 < 80 % forudsagt og FEV1/FVC-forhold < 0,7). Personer med normal lungefunktion, som opfylder kriterierne for diagnosticering af kronisk bronkitis, vil blive udelukket. Forsøgspersoner med stabile medicinske tilstande, undtagen inflammatorisk lungesygdom, vil få tilladelse til at deltage, forudsat at antiinflammatoriske terapier ikke anvendes regelmæssigt, og forudsat at der ikke har været nogen ændring i deres kliniske status i de to måneder forud for påbegyndelsen af undersøgelsen.
Når forsøgspersonerne går ind i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne fastsætte en ophørsdato og vil blive behandlet med nikotinerstatningsterapi (NRT) produkter baseret på individuelle præferencer og vil modtage rådgivning om rygestop. De vil så blive set ved 12 besøg i løbet af 25 uger.
Evalueringer vil omfatte vitale tegn, interval-rygehistorie, spørgeskema med madfrekvens, udåndet kulilte, blod udtaget til kemi og CBC, perifert blod høstet og serum aliquoteret og gemt til fremtidig biokemisk analyse, urinprøve for isoprostan, graviditetstest for kvinder og udånding ånde kondensat. Nogle besøg kan også omfatte spirometri med og uden bronkodilatatorer, 24 timers urinopsamling til NNAL og NNAL-glc kvantificering, sundhedsstatus vurderet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, Leicester Cough Questionnaire, Klinisk KOL-spørgeskema og rygerelaterede symptomer vurderet ved brug af åndenød, hoste og opspytskala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygere på mindst 5 pakkeår;
- Stabil rygevane i 3 måneder;
- Villig til at gøre et seriøst forsøg på at holde op;
- Kunne bruge nikotinerstatningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin
- Inflammatorisk lungesygdom
- Ustabil medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
åbent label NRT selvkomparator design
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aldehyd biomarkører
Tidsramme: Undersøgelsen blev afsluttet ved en foreløbig analyse for nytteløshed
|
Aledhyder blev vurderet i udåndet kondensat ved hjælp af massespecifikation og kemisk analyse.
|
Undersøgelsen blev afsluttet ved en foreløbig analyse for nytteløshed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0257-05-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nikotin polacrilex
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Montefiore Medical CenterJohns Hopkins University; WestatAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | HIVForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of NebraskaLorillard Tobacco CompanyAfsluttet
-
University of California, Los AngelesPhilip Morris USA, Inc.AfsluttetCigaretrygningsadfærdForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttetBrugt røgForenede Stater
-
University of NebraskaInstitute for Science and HealthAfsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende