Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza aldehydowych biomarkerów ekspozycji i odpowiedzi gospodarza

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Analiza biomarkerów aldehydowych ekspozycji i odpowiedzi gospodarza

Analiza aldeydowych biomarkerów ekspozycji i odpowiedzi gospodarza Celem tego prospektywnego, otwartego badania klinicznego jest ustalenie wykonalności i ważności biomarkerów kondensatu wydychanego powietrza (EBC) do wykorzystania w badaniach zaprojektowanych do oceny strategii redukcji szkód związanych z paleniem. Zostanie to osiągnięte poprzez pomiar wybranych markerów w EBC, które uważa się za związane z patogenezą choroby płuc przed i po interwencji związanej z zaprzestaniem palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dwudziestu osób zostanie naliczonych w trzech grupach na podstawie nawyku palenia: 10-20, 20-30 i >30 papierosów dziennie. Kryteria kwalifikacji obejmują palaczy papierosów i kobiety w wieku ≥19 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, są w stanie wydychać do urządzenia Eco Screen przez 15-20 minut. Wszyscy muszą być chętni do podjęcia poważnej próby rzucenia palenia i być gotowi do zastosowania nikotynowej terapii zastępczej.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych: regularne stosowanie leków przeciwzapalnych; obecność jakiejkolwiek choroby zapalnej dróg oddechowych, w tym POChP o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (FEV1 < 80% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC < 0,7). Pacjenci z prawidłową czynnością płuc, którzy spełniają kryteria rozpoznania przewlekłego zapalenia oskrzeli, zostaną wykluczeni. Pacjenci ze stabilnym stanem zdrowia, z wyłączeniem zapalnej choroby płuc, zostaną dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że terapie przeciwzapalne nie są regularnie stosowane oraz pod warunkiem, że ich stan kliniczny nie uległ zmianie w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Po przystąpieniu do badania uczestnicy ustalą datę rzucenia palenia i będą leczeni produktami nikotynowej terapii zastępczej (NRT) w oparciu o indywidualne preferencje, a także otrzymają porady dotyczące rzucania palenia. Następnie zostaną poddani 12 wizytom w ciągu 25 tygodni.

Oceny będą obejmować parametry życiowe, historię palenia papierosów w odstępach czasu, kwestionariusz częstotliwości posiłków, wydychany tlenek węgla, krew pobraną do badań biochemicznych i morfologii krwi, pobraną krew obwodową i surowicę podzieloną na porcje i zachowaną do przyszłej analizy biochemicznej, próbkę moczu na obecność izoprostanu, test ciążowy dla kobiet i wydychane powietrze. kondensat oddechowy. Niektóre wizyty mogą również obejmować spirometrię z lekami rozszerzającymi oskrzela i bez nich, 24-godzinną zbiórkę moczu w celu oznaczenia ilościowego NNAL i NNAL-glc, ocenę stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Kwestionariusz kliniczny POChP i objawy związane z paleniem tytoniu oceniane za pomocą skali duszności, kaszlu i plwociny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze co najmniej 5 paczkolat;
  • Stabilny nawyk palenia przez 3 miesiące;
  • Chęć podjęcia poważnej próby rzucenia palenia;
  • Potrafi stosować nikotynową terapię zastępczą

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Zapalna choroba płuc
  • Niestabilny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Projekt samoporównania NRT z otwartą etykietą
Inne nazwy:
  • Nicorette, guma, pastylka do ssania
Inne nazwy:
  • skrawek
Inne nazwy:
  • Inhalator Nicorette

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery aldehydowe
Ramy czasowe: Badanie zakończono po wstępnej analizie pod kątem daremności
Aledydy oceniono w kondensacie wydychanego powietrza za pomocą widma masowego i testu chemicznego.
Badanie zakończono po wstępnej analizie pod kątem daremności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj