- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00482690
Analiza aldehydowych biomarkerów ekspozycji i odpowiedzi gospodarza
Analiza biomarkerów aldehydowych ekspozycji i odpowiedzi gospodarza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu osób zostanie naliczonych w trzech grupach na podstawie nawyku palenia: 10-20, 20-30 i >30 papierosów dziennie. Kryteria kwalifikacji obejmują palaczy papierosów i kobiety w wieku ≥19 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, są w stanie wydychać do urządzenia Eco Screen przez 15-20 minut. Wszyscy muszą być chętni do podjęcia poważnej próby rzucenia palenia i być gotowi do zastosowania nikotynowej terapii zastępczej.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych: regularne stosowanie leków przeciwzapalnych; obecność jakiejkolwiek choroby zapalnej dróg oddechowych, w tym POChP o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (FEV1 < 80% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC < 0,7). Pacjenci z prawidłową czynnością płuc, którzy spełniają kryteria rozpoznania przewlekłego zapalenia oskrzeli, zostaną wykluczeni. Pacjenci ze stabilnym stanem zdrowia, z wyłączeniem zapalnej choroby płuc, zostaną dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że terapie przeciwzapalne nie są regularnie stosowane oraz pod warunkiem, że ich stan kliniczny nie uległ zmianie w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Po przystąpieniu do badania uczestnicy ustalą datę rzucenia palenia i będą leczeni produktami nikotynowej terapii zastępczej (NRT) w oparciu o indywidualne preferencje, a także otrzymają porady dotyczące rzucania palenia. Następnie zostaną poddani 12 wizytom w ciągu 25 tygodni.
Oceny będą obejmować parametry życiowe, historię palenia papierosów w odstępach czasu, kwestionariusz częstotliwości posiłków, wydychany tlenek węgla, krew pobraną do badań biochemicznych i morfologii krwi, pobraną krew obwodową i surowicę podzieloną na porcje i zachowaną do przyszłej analizy biochemicznej, próbkę moczu na obecność izoprostanu, test ciążowy dla kobiet i wydychane powietrze. kondensat oddechowy. Niektóre wizyty mogą również obejmować spirometrię z lekami rozszerzającymi oskrzela i bez nich, 24-godzinną zbiórkę moczu w celu oznaczenia ilościowego NNAL i NNAL-glc, ocenę stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Kwestionariusz kliniczny POChP i objawy związane z paleniem tytoniu oceniane za pomocą skali duszności, kaszlu i plwociny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze co najmniej 5 paczkolat;
- Stabilny nawyk palenia przez 3 miesiące;
- Chęć podjęcia poważnej próby rzucenia palenia;
- Potrafi stosować nikotynową terapię zastępczą
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych
- Zapalna choroba płuc
- Niestabilny stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Projekt samoporównania NRT z otwartą etykietą
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery aldehydowe
Ramy czasowe: Badanie zakończono po wstępnej analizie pod kątem daremności
|
Aledydy oceniono w kondensacie wydychanego powietrza za pomocą widma masowego i testu chemicznego.
|
Badanie zakończono po wstępnej analizie pod kątem daremności
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0257-05-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .