- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00482690
Análise de Biomarcadores Aldeídos de Exposição e Resposta do Hospedeiro
Análise de biomarcadores aldeídos de exposição e resposta do hospedeiro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vinte sujeitos serão agrupados em três grupos com base no hábito de fumar: 10-20, 20-30 e >30 cigarros/dia. Os critérios de elegibilidade incluem fumantes de cigarros masculinos e femininos ≥19 anos de idade, capazes de dar consentimento informado, capazes de exalar no instrumento Eco Screen por 15 a 20 minutos. Todos devem estar dispostos a fazer uma tentativa séria de parar de fumar e a usar a terapia de reposição de nicotina.
Serão excluídos os indivíduos que apresentarem: uso regular de anti-inflamatório; presença de qualquer doença inflamatória do trato respiratório, incluindo DPOC moderada ou pior (VEF1 < 80% do previsto e relação VEF1/CVF < 0,7). Serão excluídos indivíduos com função pulmonar normal que preencham critérios para diagnóstico de bronquite crônica. Indivíduos com condições médicas estáveis, excluindo doença pulmonar inflamatória, poderão participar, desde que terapias anti-inflamatórias não sejam usadas regularmente e desde que não tenha havido alteração em seu estado clínico nos dois meses anteriores ao início do estudo.
Ao entrar no estudo, os indivíduos estabelecerão uma data para parar e serão tratados com produtos de terapia de reposição de nicotina (NRT) com base na preferência individual e receberão aconselhamento para parar de fumar. Eles serão vistos em 12 visitas ao longo de 25 semanas.
As avaliações incluirão sinais vitais, histórico de tabagismo em intervalo, questionário de frequência alimentar, monóxido de carbono exalado, sangue coletado para química e hemograma completo, sangue periférico colhido e soro aliquotado e guardado para análise bioquímica futura, amostra de urina para isoprostano, teste de gravidez para mulheres e exalado condensado da respiração. Algumas visitas também podem incluir espirometria com e sem broncodilatadores, coletas de urina de 24 horas para quantificação NNAL e NNAL-glc, estado de saúde avaliado usando o Questionário Respiratório St. Questionário clínico de DPOC e sintomas relacionados ao tabagismo avaliados por meio da Escala de falta de ar, tosse e escarro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes de pelo menos 5 anos maços;
- Tabagismo estável há 3 meses;
- Disposto a fazer uma tentativa séria de parar;
- Capaz de usar a terapia de reposição de nicotina
Critério de exclusão:
- Uso regular de anti-inflamatórios
- Doença pulmonar inflamatória
- Condição médica instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de reposição de nicotina (TRN)
design de autocomparador NRT de rótulo aberto
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores de Aldeído
Prazo: O estudo foi encerrado em uma análise provisória de futilidade
|
Os aledídos foram avaliados no condensado do ar exalado por espectroscopia de massa e ensaio químico.
|
O estudo foi encerrado em uma análise provisória de futilidade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0257-05-FB
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