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Análise de Biomarcadores Aldeídos de Exposição e Resposta do Hospedeiro

25 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Análise de biomarcadores aldeídos de exposição e resposta do hospedeiro

Análise de biomarcadores aldeídos de exposição e resposta do hospedeiro O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, aberto, é estabelecer a viabilidade e validade de biomarcadores de condensado de ar exalado (EBC) para uso em estudos destinados a avaliar estratégias de redução de danos do tabagismo. Isso será feito medindo marcadores selecionados em EBC que se acredita estarem relacionados à patogênese da doença pulmonar antes e depois de uma intervenção para parar de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vinte sujeitos serão agrupados em três grupos com base no hábito de fumar: 10-20, 20-30 e >30 cigarros/dia. Os critérios de elegibilidade incluem fumantes de cigarros masculinos e femininos ≥19 anos de idade, capazes de dar consentimento informado, capazes de exalar no instrumento Eco Screen por 15 a 20 minutos. Todos devem estar dispostos a fazer uma tentativa séria de parar de fumar e a usar a terapia de reposição de nicotina.

Serão excluídos os indivíduos que apresentarem: uso regular de anti-inflamatório; presença de qualquer doença inflamatória do trato respiratório, incluindo DPOC moderada ou pior (VEF1 < 80% do previsto e relação VEF1/CVF < 0,7). Serão excluídos indivíduos com função pulmonar normal que preencham critérios para diagnóstico de bronquite crônica. Indivíduos com condições médicas estáveis, excluindo doença pulmonar inflamatória, poderão participar, desde que terapias anti-inflamatórias não sejam usadas regularmente e desde que não tenha havido alteração em seu estado clínico nos dois meses anteriores ao início do estudo.

Ao entrar no estudo, os indivíduos estabelecerão uma data para parar e serão tratados com produtos de terapia de reposição de nicotina (NRT) com base na preferência individual e receberão aconselhamento para parar de fumar. Eles serão vistos em 12 visitas ao longo de 25 semanas.

As avaliações incluirão sinais vitais, histórico de tabagismo em intervalo, questionário de frequência alimentar, monóxido de carbono exalado, sangue coletado para química e hemograma completo, sangue periférico colhido e soro aliquotado e guardado para análise bioquímica futura, amostra de urina para isoprostano, teste de gravidez para mulheres e exalado condensado da respiração. Algumas visitas também podem incluir espirometria com e sem broncodilatadores, coletas de urina de 24 horas para quantificação NNAL e NNAL-glc, estado de saúde avaliado usando o Questionário Respiratório St. Questionário clínico de DPOC e sintomas relacionados ao tabagismo avaliados por meio da Escala de falta de ar, tosse e escarro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes de pelo menos 5 anos maços;
  • Tabagismo estável há 3 meses;
  • Disposto a fazer uma tentativa séria de parar;
  • Capaz de usar a terapia de reposição de nicotina

Critério de exclusão:

  • Uso regular de anti-inflamatórios
  • Doença pulmonar inflamatória
  • Condição médica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de reposição de nicotina (TRN)
design de autocomparador NRT de rótulo aberto
Outros nomes:
  • Nicorette, goma, pastilha
Outros nomes:
  • correção
Outros nomes:
  • Inalador Nicorette

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de Aldeído
Prazo: O estudo foi encerrado em uma análise provisória de futilidade
Os aledídos foram avaliados no condensado do ar exalado por espectroscopia de massa e ensaio químico.
O estudo foi encerrado em uma análise provisória de futilidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimado)

5 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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