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暴露和宿主反应的醛类生物标志物分析

2023年8月25日 更新者:University of Nebraska

醛暴露生物标志物和宿主反应的分析

醛类生物标志物的暴露和宿主反应分析 这项前瞻性、开放标签的临床试验的目的是确定呼出气冷凝物 (EBC) 生物标志物在旨在评估吸烟危害减少策略的研究中的可行性和有效性。 这将通过测量 EBC 中被认为与戒烟干预前后肺病发病机制相关的选定标记来实现。

研究概览

详细说明

根据吸烟习惯将 20 名受试者分为三组:10-20、20-30 和 >30 支香烟/天。 资格标准包括年龄≥19 岁的男性和女性吸烟者,他们能够给予知情同意,能够向 Eco Screen 仪器呼气 15-20 分钟。 所有人都必须愿意认真戒烟并愿意使用尼古丁替代疗法。

如果存在以下任何一项,受试者将被排除在外: 经常使用抗炎药物;存在任何呼吸道炎症性疾病,包括中度或更严重的 COPD(FEV1 < 80% 预计值和 FEV1/FVC 比值 < 0.7)。 符合慢性支气管炎诊断标准的肺功能正常的受试者将被排除。 健康状况稳定(不包括炎症性肺病)的受试者将被允许参与,前提是不经常使用抗炎疗法并且在开始研究前两个月内其临床状况没有变化。

进入研究后,受试者将确定戒烟日期,并根据个人偏好接受尼古丁替代疗法 (NRT) 产品治疗,并接受戒烟咨询。 然后他们将在 25 周的时间内进行 12 次访问。

评估将包括生命体征、间歇性吸烟史、食物频率问卷、呼出的一氧化碳、为化学和 CBC 抽血、采集外周血和血清等分并保存以供未来生化分析、异前列腺素尿样、女性妊娠试验和呼出气呼吸凝结。 一些访问可能还包括使用和不使用支气管扩张剂的肺活量测定、用于 NNAL 和 NNAL-glc 量化的 24 小时尿液收集、使用圣乔治呼吸问卷评估的健康状况、慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳、莱斯特咳嗽问卷、使用呼吸困难、咳嗽和痰量表评估临床 COPD 问卷和吸烟相关症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 吸烟至少 5 包年;
  • 稳定吸烟习惯3个月;
  • 愿意认真戒烟;
  • 能够使用尼古丁替代疗法

排除标准:

  • 定期使用消炎药
  • 炎症性肺病
  • 不稳定的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尼古丁替代疗法(NRT)
开放标签 NRT 自比较器设计
其他名称:
  • 尼古丁、口香糖、含片
其他名称:
  • 修补
其他名称:
  • 尼古丁吸入器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
醛类生物标志物
大体时间:研究因无效性中期分析而终止
通过质谱和化学分析对呼出气冷凝物中的醛进行了评估。
研究因无效性中期分析而终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen I Rennard, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年8月23日

初级完成 (实际的)

2007年9月9日

研究完成 (实际的)

2007年9月9日

研究注册日期

首次提交

2007年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月4日

首次发布 (估计的)

2007年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尼古丁 polacrilex的临床试验

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