暴露和宿主反应的醛类生物标志物分析
醛暴露生物标志物和宿主反应的分析
研究概览
详细说明
根据吸烟习惯将 20 名受试者分为三组:10-20、20-30 和 >30 支香烟/天。 资格标准包括年龄≥19 岁的男性和女性吸烟者,他们能够给予知情同意,能够向 Eco Screen 仪器呼气 15-20 分钟。 所有人都必须愿意认真戒烟并愿意使用尼古丁替代疗法。
如果存在以下任何一项,受试者将被排除在外: 经常使用抗炎药物;存在任何呼吸道炎症性疾病,包括中度或更严重的 COPD(FEV1 < 80% 预计值和 FEV1/FVC 比值 < 0.7)。 符合慢性支气管炎诊断标准的肺功能正常的受试者将被排除。 健康状况稳定(不包括炎症性肺病)的受试者将被允许参与,前提是不经常使用抗炎疗法并且在开始研究前两个月内其临床状况没有变化。
进入研究后,受试者将确定戒烟日期,并根据个人偏好接受尼古丁替代疗法 (NRT) 产品治疗,并接受戒烟咨询。 然后他们将在 25 周的时间内进行 12 次访问。
评估将包括生命体征、间歇性吸烟史、食物频率问卷、呼出的一氧化碳、为化学和 CBC 抽血、采集外周血和血清等分并保存以供未来生化分析、异前列腺素尿样、女性妊娠试验和呼出气呼吸凝结。 一些访问可能还包括使用和不使用支气管扩张剂的肺活量测定、用于 NNAL 和 NNAL-glc 量化的 24 小时尿液收集、使用圣乔治呼吸问卷评估的健康状况、慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳、莱斯特咳嗽问卷、使用呼吸困难、咳嗽和痰量表评估临床 COPD 问卷和吸烟相关症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 吸烟至少 5 包年;
- 稳定吸烟习惯3个月;
- 愿意认真戒烟;
- 能够使用尼古丁替代疗法
排除标准:
- 定期使用消炎药
- 炎症性肺病
- 不稳定的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:尼古丁替代疗法(NRT)
开放标签 NRT 自比较器设计
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其他名称:
其他名称:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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醛类生物标志物
大体时间:研究因无效性中期分析而终止
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通过质谱和化学分析对呼出气冷凝物中的醛进行了评估。
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研究因无效性中期分析而终止
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephen I Rennard, MD、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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尼古丁 polacrilex的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Montefiore Medical CenterJohns Hopkins University; Westat完全的