Studie zjišťování dávek vitamínu K2 u lidských dobrovolníků
Dřívější studie ukázaly, že vysoký příjem vitamínu K vede ke zlepšení zdraví kostí a cév zvýšenou karboxylací Gla-proteinů v těchto tkáních. Ze všech K-vitamínů byl Menachinon-7 (MK7) identifikován jako nejúčinnější kofaktor pro karboxylační reakci Gla-proteinů, jako je osteokalcin a matrix-gla protein. Otázkou zůstává, jaké dávkování MK7 vede k optimální hladině karboxylace těchto proteinů.
Primárním cílem této dvojitě zaslepené randomizované intervenční studie je stanovit optimální dávku MK7 pro karboxylaci vitaminu K-dependentních proteinů osteokalcinu v kosti a proteinu matrix-gla v cévní stěně. Optimální dávka bude koncentrace, při které je osteokalcin a protein matrix-gla > 90 % v aktivní (=karboxylované) formě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná intervenční studie. Celkem 42 zdravých dobrovolníků (mužů a žen) ve věku 18 až 45 let bude přijato do komunity Maastrichtské univerzity (spolupracovníci/studenti) a náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:
Placebo, 10 mcg MK7, 20 mcg MK7, 45 mcg MK7, 90 mcg MK7, 180 mcg MK7, 360 mcg MK7.
Každá skupina se bude skládat ze 6 dobrovolníků s přibližně stejným počtem mužů a žen (3 muži / 3 ženy). Je zvolen dvojitě zaslepený design studie, aby se zabránilo výskytu zkreslení během studie. Randomizační proceduru provede zkoušející, který se nepodílí na koordinaci studie a vygeneruje specifické randomizační kódy pro každý subjekt. Po randomizaci dobrovolníci konzumují uvedené množství kapslí jednou denně se snídaní nebo večeří po dobu 12 týdnů.
Během prvního týdne budou odebírány vzorky krve dobrovolníků v den 0, 1, 3 a 7 pro studium okamžitých účinků na karboxylaci OC a MGP. Po prvním týdnu budou vzorky krve odebírány každý první den týdne 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PO Box 616
-
Maastricht, PO Box 616, Holandsko, 6200 MD
- VitaK BV / University of Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 45 let.
- Osoby s normální tělesnou hmotností a výškou podle BMI < 30
- Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s metabolickým nebo gastrointestinálním onemocněním (v anamnéze).
- Subjekt s alergií na sóju (v anamnéze).
- Subjekty užívající vitamínové doplňky obsahující vitamín K
- Subjekty s chronickými zánětlivými onemocněními
- Subjekty podstupující systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně interferují s hodnocením parametrů studie
- Subjekty podstupující léčbu kortikoidy
- Subjekty užívající perorální antikoagulancia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Dávkování MK7 0 mcg, 4 kapsle, perorálně, denně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: MK7_10
Dávkování MK7 10 mcg, 1 kapsle po 10 mcg a 3 kapsle placeba, perorálně, denně po dobu 12 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MK7_20
Dávkování MK7 20 mcg, 2 kapsle po 10 mcg a 2 kapsle s placebem, perorálně, denně po dobu 12 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MK7_45
Dávkování MK7 45 mcg, 1 kapsle po 45 mcg a 3 kapsle s placebem, perorálně, denně po dobu 12 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MK7_90
Dávkování MK7 90 mcg, 2 kapsle po 45 mcg a 2 kapsle s placebem, perorálně, denně po dobu 12 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MK7_180
Dávkování MK7 180 mcg, 4 kapsle po 45 mcg, perorálně, denně po dobu 12 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MK7_360
Dávkování MK7 360 mcg, 1 kapsle 360 mcg a 3 kapsle placeba, perorálně, denně po dobu 12 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nedostatečně karboxylovaný osteokalcin (ucOC)
Časové okno: 12 týdnů
|
UcOC bude hodnocena pomocí sendvičové ELISA (v ng/ml)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
karboxylovaný osteokalcin (cOC)
Časové okno: 12 týdnů
|
cOC bude hodnocena pomocí sendvičové ELISA (v ng/ml)
|
12 týdnů
|
|
podkarboxylovaný protein matrix-gla (ucMGP)
Časové okno: 12 týdnů
|
ucMGP bude hodnocena pomocí sendvičové ELISA (v pM)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Theuwissen E, Cranenburg EC, Knapen MH, Magdeleyns EJ, Teunissen KJ, Schurgers LJ, Smit E, Vermeer C. Low-dose menaquinone-7 supplementation improved extra-hepatic vitamin K status, but had no effect on thrombin generation in healthy subjects. Br J Nutr. 2012 Nov 14;108(9):1652-7. doi: 10.1017/S0007114511007185. Epub 2012 Jan 31.
- Knapen MH, Schurgers LJ, Shearer MJ, Newman P, Theuwissen E, Vermeer C. Association of vitamin K status with adiponectin and body composition in healthy subjects: uncarboxylated osteocalcin is not associated with fat mass and body weight. Br J Nutr. 2012 Sep 28;108(6):1017-24. doi: 10.1017/S000711451100626X. Epub 2011 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 07-3-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .