Estudio de búsqueda de dosis de vitamina K2 en voluntarios humanos
Estudios anteriores han demostrado que un alto consumo de vitamina K conduce a una mejor salud ósea y vascular al aumentar la carboxilación de las proteínas Gla en estos tejidos. De todas las vitaminas K, la menaquinona-7 (MK7) se ha identificado como el cofactor más eficaz para la reacción de carboxilación de las proteínas Gla, como la osteocalcina y la proteína matrix-gla. La pregunta sigue siendo qué dosis de MK7 conduce a niveles óptimos de carboxilación de estas proteínas.
El objetivo principal de este estudio de intervención aleatorizado y doble ciego es establecer la dosis óptima de MK7 para la carboxilación de las proteínas osteocalcina dependientes de la vitamina K en el hueso y la proteína matrix-gla en la pared del vaso. La dosis óptima será la concentración en la que la osteocalcina y la proteína matriz-gla sean > 90 % en la forma activa (= carboxilada).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de intervención aleatorio doble ciego. En total, se reclutarán 42 voluntarios sanos (hombres y mujeres) de entre 18 y 45 años entre la comunidad de la Universidad de Maastricht (compañeros de trabajo/estudiantes) y se distribuirán aleatoriamente en uno de los siguientes grupos:
Placebo, 10 mcg MK7, 20 mcg MK7, 45 mcg MK7, 90 mcg MK7, 180 mcg MK7, 360 mcg MK7.
Cada grupo estará formado por 6 voluntarios con aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres (3 hombres / 3 mujeres). Se elige un diseño doble ciego del estudio para evitar la aparición de sesgos durante el estudio. El procedimiento de aleatorización será realizado por un investigador que no participe en la coordinación del estudio y generará códigos de aleatorización específicos para cada sujeto. Después de la aleatorización, los voluntarios consumen la cantidad indicada de cápsulas una vez al día con el desayuno o la cena durante un período de 12 semanas.
Durante la primera semana, se recogerán muestras de sangre de los voluntarios los días 0, 1, 3 y 7 para estudiar los efectos inmediatos sobre la carboxilación de OC y MGP. Después de la primera semana, se extraerán muestras de sangre cada primer día de las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PO Box 616
-
Maastricht, PO Box 616, Países Bajos, 6200 MD
- VitaK BV / University of Maastricht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de sexo masculino y femenino entre 18 y 45 años de edad.
- Sujetos de peso corporal y talla normal según IMC < 30
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con (antecedentes de) enfermedad metabólica o gastrointestinal
- Sujeto con (antecedentes de) alergia a la soja
- Sujetos que usan suplementos vitamínicos que contienen vitamina K
- Sujetos que presentan enfermedades inflamatorias crónicas
- Sujetos que reciben tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio
- Sujetos que reciben tratamiento con corticoides
- Sujetos que usan anticoagulantes orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: PLACEBO
Dosis de MK7 0 mcg, 4 cápsulas, por vía oral, diariamente durante 12 semanas.
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Comparador activo: MK7_10
Dosis de MK7 10 mcg, 1 cápsula de 10 mcg y 3 cápsulas de placebo, por vía oral, diariamente durante 12 semanas.
|
Otros nombres:
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Comparador activo: MK7_20
Dosis de MK7 20 mcg, 2 cápsulas de 10 mcg y 2 cápsulas de placebo, por vía oral, diariamente durante 12 semanas.
|
Otros nombres:
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Comparador activo: MK7_45
Dosis de MK7 45 mcg, 1 cápsula de 45 mcg y 3 cápsulas de placebo, por vía oral, diariamente durante 12 semanas.
|
Otros nombres:
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Comparador activo: MK7_90
Dosis de MK7 90 mcg, 2 cápsulas de 45 mcg y 2 cápsulas de placebo, por vía oral, diariamente durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: MK7_180
Dosis de MK7 180 mcg, 4 cápsulas de 45 mcg, por vía oral, diariamente durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: MK7_360
Dosis de MK7 360 mcg, 1 cápsula de 360 mcg y 3 cápsulas de placebo, por vía oral, diariamente durante 12 semanas.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
osteocalcina infracarboxilada (ucOC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
UcOC se evaluará haciendo uso de un sándwich ELISA (en ng/ml)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
osteocalcina carboxilada (cOC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cOC se evaluará haciendo uso de un sándwich ELISA (en ng/ml)
|
12 semanas
|
|
Proteína gla de matriz subcarboxilada (ucMGP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
ucMGP se evaluará haciendo uso de un sándwich ELISA (en pM)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Theuwissen E, Cranenburg EC, Knapen MH, Magdeleyns EJ, Teunissen KJ, Schurgers LJ, Smit E, Vermeer C. Low-dose menaquinone-7 supplementation improved extra-hepatic vitamin K status, but had no effect on thrombin generation in healthy subjects. Br J Nutr. 2012 Nov 14;108(9):1652-7. doi: 10.1017/S0007114511007185. Epub 2012 Jan 31.
- Knapen MH, Schurgers LJ, Shearer MJ, Newman P, Theuwissen E, Vermeer C. Association of vitamin K status with adiponectin and body composition in healthy subjects: uncarboxylated osteocalcin is not associated with fat mass and body weight. Br J Nutr. 2012 Sep 28;108(6):1017-24. doi: 10.1017/S000711451100626X. Epub 2011 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 07-3-014
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