Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse for vitamin K2 hos frivillige mennesker

26. april 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Tidligere undersøgelser har vist, at højt vitamin K-indtag fører til forbedret knogle- og vaskulær sundhed ved øget carboxylering af Gla-proteiner i disse væv. Fra alle K-vitaminer er Menaquinon-7 (MK7) blevet identificeret som den mest effektive cofaktor til carboxyleringsreaktionen af ​​Gla-proteiner såsom osteocalcin og matrix-gla-protein. Spørgsmålet er, hvilken dosis af MK7, der fører til optimale carboxyleringsniveauer af disse proteiner.

Det primære formål med dette dobbeltblinde randomiserede interventionsstudie er at etablere den optimale dosis af MK7 til carboxylering af de vitamin K-afhængige proteiner osteocalcin i knogle og matrix-gla-protein i karvæggen. Den optimale dosis vil være den koncentration, hvor osteocalcin og matrix-gla-protein er > 90 % i den aktive (=carboxylerede) form.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dobbeltblindt randomiseret interventionsstudie. I alt 42 raske frivillige (mænd og kvinder) mellem 18 og 45 år vil blive rekrutteret blandt Maastricht University-samfundet (kollegaer/studerende) og randomiseret i en af ​​følgende grupper:

Placebo, 10 mcg MK7, 20 mcg MK7, 45 mcg MK7, 90 mcg MK7, 180 mcg MK7, 360 mcg MK7.

Hver gruppe vil bestå af 6 frivillige med omtrent lige mange mænd og kvinder (3 mænd / 3 kvinder). Et dobbeltblindt design af undersøgelsen er valgt for at undgå forekomsten af ​​bias under undersøgelsen. Randomiseringsproceduren vil blive udført af en investigator, som ikke er involveret i koordineringen af ​​undersøgelsen, og vil generere specifikke randomiseringskoder for hvert individ. Efter randomisering indtager de frivillige den angivne mængde kapsler én gang dagligt med enten morgenmad eller aftensmad i en periode på 12 uger.

I løbet af den første uge vil der blive udtaget blodprøver fra de frivillige på dag 0, 1, 3 og 7 for at undersøge umiddelbare virkninger på carboxylering af OC og MGP. Efter den første uge vil der blive taget blodprøver hver første dag i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • PO Box 616
      • Maastricht, PO Box 616, Holland, 6200 MD
        • VitaK BV / University of Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige voksne mellem 18 og 45 år.
  • Personer med normal kropsvægt og højde i henhold til BMI < 30
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med (en historie med) metabolisk eller gastrointestinal sygdom
  • Person med (en historie med) sojaallergi
  • Forsøgspersoner, der bruger vitamintilskud indeholdende vitamin K
  • Forsøgspersoner med kroniske inflammatoriske sygdomme
  • Forsøgspersoner, der modtager systemisk behandling eller topisk behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene
  • Forsøgspersoner, der modtager corticoϊd-behandling
  • Forsøgspersoner, der bruger orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
MK7 dosering 0 mcg, 4 kapsler, oralt, dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
Aktiv komparator: MK7_10
MK7 dosering 10 mcg, 1 kapsel á 10 mcg og 3 placebo-kapsler, oralt, dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: MK7
Andre navne:
  • Menaquinon-7
Aktiv komparator: MK7_20
MK7 dosering 20 mcg, 2 kapsler á 10 mcg og 2 placebo-kapsler, oralt, dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: MK7
Andre navne:
  • Menaquinon-7
Aktiv komparator: MK7_45
MK7 dosering 45 mcg, 1 kapsel á 45 mcg og 3 placebo-kapsler, oralt, dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: MK7
Andre navne:
  • Menaquinon-7
Aktiv komparator: MK7_90
MK7 dosering 90 mcg, 2 kapsler á 45 mcg og 2 placebo-kapsler, oralt, dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: MK7
Andre navne:
  • Menaquinon-7
Aktiv komparator: MK7_180
MK7 dosering 180 mcg, 4 kapsler á 45 mcg, oralt, dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: MK7
Andre navne:
  • Menaquinon-7
Aktiv komparator: MK7_360
MK7 dosering 360 mcg, 1 kapsel á 360 mcg og 3 placebo-kapsler, oralt, dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: MK7
Andre navne:
  • Menaquinon-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undercarboxyleret osteocalcin (ucOC)
Tidsramme: 12 uger
UcOC vil blive vurderet ved at gøre brug af en sandwich ELISA (i ng/ml)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
carboxyleret osteocalcin (cOC)
Tidsramme: 12 uger
cOC vil blive vurderet ved at gøre brug af en sandwich ELISA (i ng/ml)
12 uger
undercarboxyleret matrix-gla-protein (ucMGP)
Tidsramme: 12 uger
ucMGP vil blive vurderet ved at gøre brug af en sandwich ELISA (i pM)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2007

Først opslået (Skøn)

7. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 07-3-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner