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ヒトボランティアにおけるビタミンK2の用量設定研究

2018年4月26日 更新者：Maastricht University Medical Center

以前の研究では、ビタミンKの摂取量が多いと、これらの組織のGlaタンパク質のカルボキシル化が増加することにより、骨と血管の健康が改善されることが示されています. すべてのビタミン K のうち、メナキノン 7 (MK7) は、オステオカルシンやマトリックス gla タンパク質などの Gla タンパク質のカルボキシル化反応の最も効果的な補因子として同定されています。 MK7のどの投与量がこれらのタンパク質の最適なカルボキシル化レベルにつながるかという問題が残っています.

この二重盲検無作為化介入研究の主な目的は、骨のビタミン K 依存性タンパク質であるオステオカルシンと血管壁のマトリックス gla タンパク質のカルボキシル化に対する MK7 の最適用量を確立することです。 最適な投与量は、オステオカルシンとマトリックス-gla タンパク質が活性 (= カルボキシル化) 形態で 90% を超える濃度になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、二重盲検無作為化介入研究です。 18 歳から 45 歳までの合計 42 人の健康なボランティア (男女) が、マーストリヒト大学のコミュニティ (同僚/学生) から募集され、次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

プラセボ、10 mcg MK7、20 mcg MK7、45 mcg MK7、90 mcg MK7、180 mcg MK7、360 mcg MK7。

各グループは、ほぼ同数の男性と女性 (男性 3 人 / 女性 3 人) の 6 人のボランティアで構成されます。 研究中のバイアスの発生を避けるために、研究の二重盲検デザインが選択されます。 無作為化手順は、研究の調整には関与せず、各被験者に特定の無作為化コードを生成する研究者によって実行されます。 無作為化後、ボランティアは 12 週間の間、朝食または夕食のいずれかで 1 日 1 回、指示された量のカプセルを消費します。

最初の 1 週間、ボランティアの血液サンプルを 0、1、3、7 日目に採取して、OC と MGP のカルボキシル化に対する即時の影響を調べます。 最初の週の後、血液サンプルは、2、4、6、8、10、および 12 週の最初の日ごとに採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • PO Box 616
      • Maastricht、PO Box 616、オランダ、6200 MD
        • VitaK BV / University of Maastricht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの健康な男女。
  • -BMI <30による通常の体重と身長の被験者
  • 被験者は研究に参加することに書面で同意している

除外基準:

  • -代謝性疾患または消化器疾患（の既往歴）のある被験者
  • 大豆アレルギー（の既往歴）のある方
  • ビタミンKを含むビタミンサプリメントを使用している被験者
  • -慢性炎症性疾患を呈する被験者
  • -全身治療または局所治療を受けている被験者 研究パラメーターの評価を妨げる可能性があります
  • コルチコイド治療を受けている被験者
  • 経口抗凝固薬を使用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
MK7 用量 0 mcg、4 カプセル、経口、毎日 12 週間。
ダイエットサプリメント：プラセボ
アクティブコンパレータ：MK7_10
MK7 投与量 10 mcg、10 mcg のカプセル 1 個、プラセボ カプセル 3 個、経口、毎日 12 週間。
ダイエットサプリメント：MK7
他の名前：
  • メナキノン-7
アクティブコンパレータ：MK7_20
MK7 投与量 20 mcg、10 mcg の 2 カプセル、および 2 つのプラセボ カプセルを毎日 12 週間経口投与。
ダイエットサプリメント：MK7
他の名前：
  • メナキノン-7
アクティブコンパレータ：MK7_45
MK7 投与量 45 mcg、45 mcg の 1 カプセル、および 3 つのプラセボ カプセルを毎日 12 週間経口投与。
ダイエットサプリメント：MK7
他の名前：
  • メナキノン-7
アクティブコンパレータ：MK7_90
MK7 の投与量は 90 mcg、45 mcg のカプセル 2 個、およびプラセボ カプセル 2 個を毎日 12 週間経口投与します。
ダイエットサプリメント：MK7
他の名前：
  • メナキノン-7
アクティブコンパレータ：MK7_180
MK7 投与量 180 mcg、45 mcg の 4 カプセル、経口、毎日 12 週間。
ダイエットサプリメント：MK7
他の名前：
  • メナキノン-7
アクティブコンパレータ：MK7_360
MK7 の投与量 360 mcg、360 mcg のカプセル 1 個、プラセボ カプセル 3 個を毎日 12 週間経口投与。
ダイエットサプリメント：MK7
他の名前：
  • メナキノン-7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低カルボキシル化オステオカルシン (ucOC)
時間枠：12週間
UcOCは、サンドイッチELISAを利用して評価されます（ng / ml）
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルボキシル化オステオカルシン (cOC)
時間枠：12週間
cOCは、サンドイッチELISAを利用して評価されます（ng / ml）
12週間
低カルボキシル化マトリックス gla タンパク質 (ucMGP)
時間枠：12週間
ucMGP は、サンドイッチ ELISA を使用して評価されます (pM)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月26日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC 07-3-014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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