Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie för vitamin K2 hos frivilliga människor

26 april 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Tidigare studier har visat att högt vitamin K-intag leder till förbättrad ben- och vaskulär hälsa genom ökad karboxylering av Gla-proteiner i dessa vävnader. Från alla K-vitaminer har Menaquinone-7 (MK7) identifierats som den mest effektiva kofaktorn för karboxyleringsreaktionen av Gla-proteiner som osteokalcin och matrix-gla-protein. Frågan kvarstår vilken dos av MK7 som leder till optimala karboxyleringsnivåer av dessa proteiner.

Det primära syftet med denna dubbelblinda randomiserade interventionsstudie är att fastställa den optimala dosen av MK7 för karboxylering av de vitamin K-beroende proteinerna osteokalcin i ben och matrix-gla-protein i kärlväggen. Den optimala dosen kommer att vara den koncentration vid vilken osteokalcin och matrix-gla-protein är > 90 % i aktiv (=karboxylerad) form.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind randomiserad interventionsstudie. Totalt kommer 42 friska frivilliga (män och kvinnor) mellan 18 och 45 år att rekryteras bland Maastricht University (kollegor/studenter) och randomiseras till en av följande grupper:

Placebo, 10 mcg MK7, 20 mcg MK7, 45 mcg MK7, 90 mcg MK7, 180 mcg MK7, 360 mcg MK7.

Varje grupp kommer att bestå av 6 volontärer med ungefär lika många män och kvinnor (3 män / 3 kvinnor). En dubbelblind design av studien väljs för att undvika förekomsten av bias under studien. Randomiseringsproceduren kommer att utföras av en utredare som inte är involverad i koordineringen av studien och kommer att generera specifika randomiseringskoder för varje försöksperson. Efter randomisering konsumerar frivilliga den angivna mängden kapslar en gång dagligen med antingen frukost eller middag under en period av 12 veckor.

Under den första veckan kommer blodprover från de frivilliga att samlas in på dag 0, 1, 3 och 7 för att studera omedelbara effekter på karboxylering av OC och MGP. Efter den första veckan kommer blodprov att tas varje första dag i vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • PO Box 616
      • Maastricht, PO Box 616, Nederländerna, 6200 MD
        • VitaK BV / University of Maastricht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga vuxna mellan 18 och 45 år.
  • Försökspersoner med normal kroppsvikt och längd enligt BMI < 30
  • Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med (en historia av) metabolisk eller gastrointestinal sjukdom
  • Person med (en historia av) sojaallergi
  • Försökspersoner som använder vitamintillskott som innehåller vitamin K
  • Försökspersoner som uppvisar kroniska inflammatoriska sjukdomar
  • Försökspersoner som får systemisk behandling eller topikal behandling kommer sannolikt att störa utvärderingen av studieparametrarna
  • Försökspersoner som får kortikodbehandling
  • Försökspersoner som använder orala antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PLACEBO
MK7 dosering 0 mcg, 4 kapslar, oralt, dagligen i 12 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Aktiv komparator: MK7_10
MK7-dosering 10 mcg, 1 kapsel à 10 mcg och 3 placebo-kapslar, oralt, dagligen i 12 veckor.
Kosttillskott: MK7
Andra namn:
  • Menaquinon-7
Aktiv komparator: MK7_20
MK7-dosering 20 mcg, 2 kapslar à 10 mcg och 2 placebo-kapslar, oralt, dagligen i 12 veckor.
Kosttillskott: MK7
Andra namn:
  • Menaquinon-7
Aktiv komparator: MK7_45
MK7-dosering 45 mcg, 1 kapsel à 45 mcg och 3 placebo-kapslar, oralt, dagligen i 12 veckor.
Kosttillskott: MK7
Andra namn:
  • Menaquinon-7
Aktiv komparator: MK7_90
MK7-dosering 90 mcg, 2 kapslar à 45 mcg och 2 placebo-kapslar, oralt, dagligen i 12 veckor.
Kosttillskott: MK7
Andra namn:
  • Menaquinon-7
Aktiv komparator: MK7_180
MK7 dosering 180 mcg, 4 kapslar à 45 mcg, oralt, dagligen i 12 veckor.
Kosttillskott: MK7
Andra namn:
  • Menaquinon-7
Aktiv komparator: MK7_360
MK7-dosering 360 mcg, 1 kapsel à 360 mcg och 3 placebo-kapslar, oralt, dagligen i 12 veckor.
Kosttillskott: MK7
Andra namn:
  • Menaquinon-7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
underkarboxylerat osteokalcin (ucOC)
Tidsram: 12 veckor
UcOC kommer att bedömas genom att använda en sandwich-ELISA (i ng/ml)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
karboxylerat osteokalcin (cOC)
Tidsram: 12 veckor
cOC kommer att bedömas genom att använda en sandwich ELISA (i ng/ml)
12 veckor
underkarboxylerat matris-gla-protein (ucMGP)
Tidsram: 12 veckor
ucMGP kommer att bedömas genom att använda en sandwich ELISA (i pM)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 07-3-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin K-status

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera