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Dosisfindungsstudie für Vitamin K2 bei menschlichen Freiwilligen

26. April 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine hohe Vitamin-K-Aufnahme zu einer verbesserten Knochen- und Gefäßgesundheit durch erhöhte Carboxylierung von Gla-Proteinen in diesen Geweben führt. Von allen K-Vitaminen wurde Menachinon-7 (MK7) als der wirksamste Cofaktor für die Carboxylierungsreaktion von Gla-Proteinen wie Osteocalcin und Matrix-Gla-Protein identifiziert. Es bleibt die Frage, welche Dosierung von MK7 zu optimalen Carboxylierungsgraden dieser Proteine ​​führt.

Das primäre Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Interventionsstudie ist es, die optimale Dosis von MK7 für die Carboxylierung der Vitamin-K-abhängigen Proteine ​​Osteocalcin im Knochen und des Matrix-Gla-Proteins in der Gefäßwand zu ermitteln. Die optimale Dosis ist die Konzentration, bei der Osteocalcin und Matrix-Gla-Protein zu > 90 % in aktiver (= carboxylierter) Form vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Interventionsstudie. Insgesamt werden 42 gesunde Freiwillige (Männer und Frauen) zwischen 18 und 45 Jahren aus der Gemeinschaft der Universität Maastricht (Mitarbeiter/Studenten) rekrutiert und zufällig in eine der folgenden Gruppen eingeteilt:

Placebo, 10 µg MK7, 20 µg MK7, 45 µg MK7, 90 µg MK7, 180 µg MK7, 360 µg MK7.

Jede Gruppe besteht aus 6 Freiwilligen mit ungefähr der gleichen Anzahl von Männern und Frauen (3 Männer / 3 Frauen). Um das Auftreten von Bias während der Studie zu vermeiden, wird ein doppelblindes Design der Studie gewählt. Das Randomisierungsverfahren wird von einem Prüfer durchgeführt, der nicht an der Koordination der Studie beteiligt ist, und generiert spezifische Randomisierungscodes für jeden Probanden. Nach der Randomisierung konsumieren die Probanden über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich entweder zum Frühstück oder zum Abendessen die angegebene Menge an Kapseln.

Während der ersten Woche werden den Freiwilligen an den Tagen 0, 1, 3 und 7 Blutproben entnommen, um die unmittelbaren Wirkungen auf die Carboxylierung von OC und MGP zu untersuchen. Nach der ersten Woche werden an jedem ersten Tag der 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Woche Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • PO Box 616
      • Maastricht, PO Box 616, Niederlande, 6200 MD
        • VitaK BV / University of Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Probanden mit normalem Körpergewicht und normaler Größe gemäß BMI < 30
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit (einer Vorgeschichte von) Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Subjekt mit (einer Geschichte von) Sojaallergie
  • Probanden, die Vitamin-K-haltige Vitaminpräparate verwenden
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen
  • Probanden, die eine systemische oder topische Behandlung erhalten, die wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigen
  • Subjekte, die eine Corticoid-Behandlung erhalten
  • Probanden, die orale Antikoagulanzien verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PLACEBO
MK7-Dosierung 0 mcg, 4 Kapseln, oral, täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Aktiver Komparator: MK7_10
MK7-Dosierung 10 mcg, 1 Kapsel mit 10 mcg und 3 Placebo-Kapseln, oral, täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: MK7
Andere Namen:
  • Menachinon-7
Aktiver Komparator: MK7_20
MK7-Dosierung 20 mcg, 2 Kapseln mit 10 mcg und 2 Placebo-Kapseln, oral, täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: MK7
Andere Namen:
  • Menachinon-7
Aktiver Komparator: MK7_45
MK7-Dosierung 45 mcg, 1 Kapsel mit 45 mcg und 3 Placebo-Kapseln, oral, täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: MK7
Andere Namen:
  • Menachinon-7
Aktiver Komparator: MK7_90
MK7-Dosierung 90 mcg, 2 Kapseln mit 45 mcg und 2 Placebo-Kapseln, oral, täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: MK7
Andere Namen:
  • Menachinon-7
Aktiver Komparator: MK7_180
MK7-Dosierung 180 mcg, 4 Kapseln mit 45 mcg, oral, täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: MK7
Andere Namen:
  • Menachinon-7
Aktiver Komparator: MK7_360
MK7-Dosierung 360 mcg, 1 Kapsel mit 360 mcg und 3 Placebo-Kapseln, oral, täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: MK7
Andere Namen:
  • Menachinon-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
untercarboxyliertes Osteocalcin (ucOC)
Zeitfenster: 12 Wochen
UcOC wird mit einem Sandwich-ELISA bestimmt (in ng/ml)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carboxyliertes Osteocalcin (cOC)
Zeitfenster: 12 Wochen
cOC wird mit einem Sandwich-ELISA bestimmt (in ng/ml)
12 Wochen
untercarboxyliertes Matrix-Gla-Protein (ucMGP)
Zeitfenster: 12 Wochen
ucMGP wird mit einem Sandwich-ELISA bestimmt (in pM)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 07-3-014

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