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인간 지원자의 비타민 K2 용량 찾기 연구

2018년 4월 26일 업데이트: Maastricht University Medical Center

이전 연구에서는 높은 비타민 K 섭취가 이러한 조직에서 Gla 단백질의 카르복실화를 증가시켜 뼈와 혈관 건강을 개선하는 것으로 나타났습니다. 모든 K-비타민 중에서 Menaquinone-7(MK7)은 오스테오칼신 및 매트릭스-gla 단백질과 같은 Gla-단백질의 카르복실화 반응에 가장 효과적인 보조 인자로 확인되었습니다. 문제는 MK7의 어떤 용량이 이들 단백질의 최적의 카르복실화 수준을 유도하는지에 대한 것입니다.

이 이중 맹검 무작위 개입 연구의 주요 목적은 뼈의 비타민 K 의존 단백질인 오스테오칼신과 혈관벽의 기질-gla 단백질의 카르복실화를 위한 MK7의 최적 용량을 설정하는 것입니다. 최적 용량은 오스테오칼신 및 매트릭스-gla 단백질이 활성(=카르복실화) 형태로 90% 이상인 농도입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이중 맹검 무작위 개입 연구입니다. 18세에서 45세 사이의 총 42명의 건강한 지원자(남녀)가 Maastricht 대학 커뮤니티(동료/학생)에서 모집되어 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

위약, 10mcg MK7, 20mcg MK7, 45mcg MK7, 90mcg MK7, 180mcg MK7, 360mcg MK7.

각 그룹은 대략 같은 수의 남녀(남성 3명/여성 3명)로 구성된 6명의 자원 봉사자로 구성됩니다. 연구 동안 편향의 발생을 피하기 위해 연구의 이중 맹검 설계가 선택됩니다. 무작위화 절차는 연구 조정에 관여하지 않는 조사자가 수행할 것이며 각 피험자에 대한 특정 무작위화 코드를 생성할 것입니다. 무작위 배정 후 지원자들은 12주 동안 아침 식사 또는 저녁 식사와 함께 하루에 한 번 표시된 양의 캡슐을 섭취합니다.

첫 주 동안 자원자의 혈액 샘플을 0일, 1일, 3일 및 7일에 수집하여 OC 및 MGP의 카르복실화에 대한 즉각적인 효과를 연구합니다. 첫 주 이후에는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주의 첫째 날마다 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • PO Box 616
      • Maastricht, PO Box 616, 네덜란드, 6200 MD
        • VitaK BV / University of Maastricht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남녀.
  • BMI < 30에 따른 정상 체중 및 키의 피험자
  • 대상자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 대사 또는 위장 질환(이력)이 있는 피험자
  • 대두 알레르기가 있는(이력이 있는) 피험자
  • 비타민 K가 함유된 비타민 보충제를 사용하는 피험자
  • 만성 염증성 질환을 나타내는 피험자
  • 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료를 받는 피험자
  • 코르티코이드 치료를 받는 피험자
  • 경구 항응고제를 사용하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
MK7 용량 0mcg, 4캡슐, 경구로, 12주 동안 매일.
건강 보조 식품: 위약
활성 비교기: MK7_10
MK7 용량 10mcg, 10mcg 캡슐 1개 및 위약 캡슐 3개를 12주 동안 매일 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: MK7
다른 이름들:
  • 메나퀴논-7
활성 비교기: MK7_20
MK7 용량 20mcg, 10mcg 캡슐 2개 및 위약 캡슐 2개를 12주 동안 매일 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: MK7
다른 이름들:
  • 메나퀴논-7
활성 비교기: MK7_45
MK7 용량 45mcg, 45mcg 캡슐 1개 및 위약 캡슐 3개를 12주 동안 매일 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: MK7
다른 이름들:
  • 메나퀴논-7
활성 비교기: MK7_90
MK7 용량 90mcg, 45mcg 캡슐 2개 및 위약 캡슐 2개를 12주 동안 매일 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: MK7
다른 이름들:
  • 메나퀴논-7
활성 비교기: MK7_180
MK7 용량 180mcg, 45mcg 캡슐 4개를 12주 동안 매일 구두로 복용합니다.
건강 보조 식품: MK7
다른 이름들:
  • 메나퀴논-7
활성 비교기: MK7_360
MK7 용량 360mcg, 360mcg 캡슐 1개 및 위약 캡슐 3개를 12주 동안 매일 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: MK7
다른 이름들:
  • 메나퀴논-7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저카르복실화 오스테오칼신(ucOC)
기간: 12주
UcOC는 샌드위치 ELISA(ng/ml)를 사용하여 평가됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카르복실화 오스테오칼신(cOC)
기간: 12주
cOC는 샌드위치 ELISA(ng/ml)를 사용하여 평가됩니다.
12주
카르복실화된 기질-gla 단백질(ucMGP)
기간: 12주
ucMGP는 샌드위치 ELISA(오후 기준)를 사용하여 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC 07-3-014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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